美国食品与药品管理局（FDA）最近计划重新评估对健康一词的定义，这一举措可能对食品行业带来一定影响。鉴于相关领域的研究越来越多，FDA认为目前是一个重新评估食品营养内容标准的时机，总体上看，该机构将重新对有关健康的标准......

上海市食药监局最近发布通知，在全市范围内查禁名称标示为e脂果俏妹牌减肥胶囊等16个品种、19个批次的声称减肥类食品，并对标识生产单位为青海青藏高原天然药用植物科技开发有限公司等单位生产的全系列产品采取重点查控......

近期，金斯瑞蓬勃生物的合作伙伴IMBiologics宣布其创新双特异性抗体药物项目（IMB-101）获得FDA的临床试验批准。在此项目中，金斯瑞蓬勃生物负责CMC开发，并提供IND申报资料的撰写和支持。金斯瑞蓬勃生物对此项目的重要里程碑......

美国食品和药物管理局批准了一个治疗高危神经母细胞瘤的新药。神经母细胞瘤是一种最经常发生在5岁以下儿童的癌症。即使进行积极治疗，患高危神经母细胞瘤患者也仅具有40%至50%的长期生存机会。FDA批准的药物Unituxin(d......

华盛顿消息——美国食品和药品管理局最近正提出警告，提醒消费者避免使用一家拉斯维加斯公司生产的膳食补充剂产品，这种产品中可能含有可引起肝脏损伤的合成代谢类固醇。FDA目前正在对名为Tri-MethylXtreme的......

阿斯利康及其合作伙伴Pozen公司日前向美国食品药品管理局(下称FDA)递交了VIMOVO（PN400）片剂的新药申请。目前，研究人员正在检测该药防止非甾体类抗炎药（NSAID）相关性溃疡的效果，涉及对象包括骨关节炎、风湿性关节炎和强直性......

据外媒2月2日报道，2015年1月23日，诺华B型流脑疫苗Bexsero获得美国食品药物管理局(FDA)批准用于年龄在10岁到25岁之间的青少年身上，阻止脑膜炎疾病蔓延扩散。2013年，7名大学生和一名外校参观者在德雷克斯校园内感染乙型脑......

迈威生物（），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其自主研发的9MW3011注射液的临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可针对真性红细胞增多症患者开展临床试验。9MW3011是迈威生物位于美国的SanDiego......

该药已于2001年10月被美国FDA批准用于HIV感染的治疗;并在HIV和HBV重叠感染的病人中显示出，对HBV野生株和拉米夫定(LAM)耐药株均有很强的抑制作用。TDF与阿德福韦酯(ADV)结构十分相似，但治疗剂量TDF(300mg/d)较ADV(10mg/......

一个可注射的降胆固醇新药（该类别的首个药物）刚刚获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准。美国食品药物管理局于2015年7月24日批准了Praluent（alirocumab）用于高胆固醇治疗。该药物由赛诺菲-安万特制药公司和再生元制药公司......

近日，世界三大药企之一的诺华公司（NovartisAG）被曝制造工厂存在违规行为。路透社报道称，美国食品药品监督管理局（FDA）警告称，去年在诺华位于印度的两家药物制造工厂发现其制造规范中存在着违规行为。这次检查中，FDA对去年该公......

FDA是foodanddrugadministration的简称，也就是美国食品和药物管理局的简称。FDA是由美国政府所设立的一大执行机构，不仅与多个机构有联系，并且还经过认证，其中最为权威的是公共卫生部。FDA准确来讲是一家科学管理机构，其主......

来源：健康时报网2月6日，美国食品药品监督管理局宣布，批准赛诺菲公司开发的Cablivi（caplacizumab）上市，用于治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜（ATTP）的成人患者。Cablivi是首款在美国获批专门治疗ATTP的疗法。这也是美国FDA201......

-该患者群体的首个抗体-药物偶联药物（ADC）联合PD-1抑制剂的治疗方案-2023年4月3日，东京和华盛顿博赛尔-安斯泰来制药集团（TSE:4503，总裁兼首席执行官：冈村直树，安斯泰来）和SeagenInc.（纳斯达克：SGEN）今日宣布，美国食品和药品管理......

Multaq®是一种抗心律失常药物，适用于患有阵发性或持续性房颤或房扑患者;有房颤或房扑病史并合并心血管危险因素的患者，无论当前为窦性心律或即将实施心脏复律，均能有效降低因心血管事件住院的风险。上述心血管危险因......

AuctaPharmaceuticals，Inc.（奥科达）宣布，由公司开发的抗癫痫药物奥卡西平口服混悬液（300mg/5ml）于近日获得美国FDA批准（ANDA）［1］。该产品获批后，公司将在2023年初正式开始商业化销售。IQVIATM数据显示，截至2022年10月底，在过去的12......

一个心脏衰竭治疗新药获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准。安进公司的Corlanor(伊伐布雷定)是十几年来的第一个心力衰竭治疗新药。据美联社报道，诺华公司的另一个心衰药物也将获美国FDA批准，并可以在这个夏天获批。......

FDA批准了一个糖尿病视网膜病变的新治疗选择。美国食品和药物管理局(FDA)今天批准Eylea(阿柏西普)用于治疗糖尿病视网膜病变和糖尿病性黄斑水肿。糖尿病是一种严重的公共健康危机，每年都会影响到更多的患者。爱德华&mi......

美国FDA发表了一份完整答复信函，该信是关于Yondelis与强生Doxil作为组合治疗新药的上市申请。后者CentocorOrthoBiotech分部透露，FDA所要求的其他信息包括：公司正在进行的关键临床实验并其他临床药理学研中所有的存活率......

Acuvail眼药的疗效是通过两个多中心、随机、双盲、平行对照试验来评价的，该试验包括了500名受试者。该试验结果显示与对照组相比，该药效果很好，其中前房炎症消除率与对照组相比为53%比26%，该药缓解疼痛作用也较对照组疗效......