9月初，一條“八成新藥臨牀數據涉假 背後監管環節層層失守”的報道引發輿論關注。報道稱，國家食藥監總局啟動藥物臨牀試驗數據自查核查工作一年來，發現超八成新藥臨牀數據涉假。近日，食藥監總局藥化註冊司負責人迴應稱，“八成新藥臨牀數據涉假”不符合事實。
藥化註冊司負責人介紹，2015年7月22日，食藥監總局發佈公告，要求申請人對申請上市和進口的1622個註冊申請的臨牀試驗數據真實性、完整性、規範性進行自查，扣除免臨牀試驗的品種193個，需要進行自查的品種共計1429個。申請人對臨牀試驗存在問題的註冊申請可以主動撤回，補充完善後重新申報。截至2016年6月底，企業經自查主動申請撤回了1193個，佔應自查總數的83%。
正是“83%”這個數據遭到誤讀。該負責人強調，企業自查主動撤回有多種原因，有的是不符合臨牀試驗質量管理規範，影響試驗結果科學性和準確性；有的是數據不完整，不可溯源，不足以證明申報藥品的安全有效；也有的數據不真實，不排除有故意造假。所以不能簡單地把企業主動撤回歸結為數據造假。有媒體報道稱“八成新藥臨牀數據涉假”不符合事實。
藥品臨牀試驗的目的在於確定藥物的安全性與有效性。臨牀數據造假的可能後果就是某項不良反應不會在説明書中出現。説明書披露不詳盡，將對服藥患者的生命安全產生威脅。而且，一旦出現不良反應，患者很難將自己的症狀與服用藥物聯繫起來，延誤治療，維權困難。
藥品研究必須科學、嚴謹，不能有半點虛假，更不能故意造假。該負責人表示，開展臨牀數據自查核查工作，打擊數據造假，就是鼓勵創新，營造公平競爭的良好環境，確保批准上市的藥品安全有效。
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