近日，倍特藥業1類創新藥BPR-101膠囊獲國家藥品監督管理局批准開展臨牀試驗。BPR-101膠囊是倍特藥業自主研發的1類治療用生物製品新藥，也是公司首 個獲批臨牀試驗的生物藥，標誌着公司在持續推進生物藥創新產業化進程中取得階段性成果。
倍特藥業BPR-101膠囊屬於陰道用微生態活菌製劑，為抗感染藥物，用於治療細菌性陰道病(Bacterial Vaginosis，BV)。
細菌性陰道病(BV)是臨牀常見陰道感染性疾病之一，不同國家和地區發病率有差異。國內調查數據顯示，BV在健康體檢婦女中約佔11% ，在婦科門診陰道炎症患者中佔36%-60%。
目前對於該疾病的一線治療手段為抗生素治療，但傳統的抗生素方案具有高復發和高耐藥的特性，造成治療困境。2016年，中華醫學會婦產科分會感染協作組在《中華婦產科雜誌》上刊登的“陰道微生態評價的臨牀應用專家共識”，提倡將包括細菌性陰道病在內的陰道感染治療目標由“對症治療”轉變為“恢復陰道微生態平衡”，由單純的“殺滅病原菌”轉變為“抗病原微生物—修復黏膜—恢復乳桿菌”的治療模式。這種概念的轉變對於實現該疾病的診斷及治療、降低陰道感染的反覆發作具有革命性的意義。
此次獲批臨牀的BPR-101膠囊由倍特藥業藥物研究院承擔研發工作，本品首 次採用乳桿菌及其代謝物的複方製劑，預期在臨牀上可以快速殺滅病原微生物，為患者本底乳桿菌騰出生長空間，促進其增殖恢復到健康狀態;若患者已經缺失該益生菌，本品的活菌亦可快速補充，達到恢復健康陰道微生態，實現治療目的。
近年來，倍特藥業持續推進創新研發，已構建起仿製藥及改良型新藥、小分子創新藥、生物大分子新藥、細胞治療以及同位素藥物等領域的多個研發平台。(鍾林)（文章來源：互聯網）
