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有关获批生产的内容
中国研制的埃博拉病毒检测试剂获批生产
中新社北京8月20日电(沈基飞)记者20日下午从解放军军事医学科学院了解到,由该院研制的埃博拉病毒核酸检测试剂通过总后卫生部专家评审,并获得正式生产批文,将投入生产。这为中国埃博拉病毒的早期诊断和防控提供重要技术......
2023-11-04
济民可信吸入制剂首个化药3类产品获批上市
济民可信集团旗下江西艾施特制药有限公司(以下简称艾施特制药)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准公司盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液(规格3ml:0.31mg;3ml:0.63mg;3ml:1.25mg)上市销售,批准日期为3月7日。这......
2023-10-17
甲型H1N1流感疫苗北京启动批量生产
北京科兴生物制品有限公司是一家具备大流行流感疫苗生产资质的企业,昨晚从世界卫生组织认可的实验室拿到了甲型H1N1流感疫苗的生产用毒株,并启动了批量生产工作。在经过外部清洁后,毒株就被送入洁净的种子制备间,进行生......
2023-11-27
首款国产CD20抗体1类新药 博锐生物泽贝妥单抗(安瑞昔)获批上市
5月17日,浙江博锐生物制药有限公司(以下简称博锐生物)宣布,其自主研发的1类创新型治疗用生物制品泽贝妥单抗注射液(商品名:安瑞昔®)正式获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市(国药准字S20230028),适应症为CD20阳性弥漫......
2023-10-17
又一国产抗癌药获批上市 抗癌从4件事做起
这一药物的上市批准给国内的很多患者治疗提供了新的选择,这个消息的传出让很多病友都非常的开心,同时也感叹国家在不断的进步。癌症是一种非常可怕的疾病,因为癌症是一种非常难以治愈的疾病。虽然说现在医学正在不断的进......
2023-10-18
国产埃博拉病毒检测试剂获批
记者从国家食品药品监管总局获悉,该局近日批准了中山大学达安基因股份有限公司、深圳市普瑞康生物技术有限公司、上海之江生物科技股份有限公司3家企业生产的检测试剂产品,用于疫情防控应急储备,为我国诊断埃博拉病毒和......
2023-11-03
Hib疫苗获美国FDA批准上市
该公司表示此举是为了回应美国防治婴儿受该病毒感染的疫苗的缺乏,而该疫苗可对抗此种严重的并可致命的细菌感染所引起脑膜炎,Hiberix获得FDA的加速批准。其适用于15个月至4岁的儿童,并预计将于数周内面世。葛兰素史克表示,此种疫苗短缺......
2023-11-26
邦耀生物β地中海贫血基因疗法国内IND获批
2022年8月16日,聚焦于基因和细胞治疗的上海邦耀生物科技有限公司(以下简称邦耀生物)宣布,其针对输血依赖型β-地中海贫血的基因疗法产品BRL-101自体造血干祖细胞注射液的临床试验申请(IND),正式取得中国国家药品监督管理......
2023-10-17
河南造“伟哥”获总局批准 乃首粒国产“伟哥”
昨日,河南天方药业研发的伟哥经国家食品药品监管总局审批完毕,获临床用药资格。而根据国内惯例,从获批临床到上市,通常需2~3年的临床检测周期。这意味着,河南产伟哥或在3年后正式上市。市场分析认为天方药业版伟哥将以每粒3......
2023-11-08
浙江获批筹建国家机动车机械零部件产品质检中心
近日,国家质检总局下发《关于同意筹建国家机动车机械零部件产品质量监督检验中心(浙江)的批复》,同意由省局在金华市质量技术监督检测院的基础上,筹建国家机动车机械零部件产品质量监督检验中心(浙江)。我省质监系统国家质检......
2023-11-08
诺华硬化症药物获FDA批准
北京时间周一晚间消息,瑞士制药商诺华公司(NVS)宣布,美国食品与药品管理局(FDA)已批准了其研制的Extavia,一种用于治疗多发性硬化症的干扰素。多发性硬化症是一种引发免疫系统攻击神经纤维周围的保护组织的疾病。这会导......
2023-11-25
埃博拉最新消息:中国首批埃博拉检测试剂产品获批
我们是通过口腔分泌物、血液取样,经过样本提取、混合检测,两三个小时后就可以得到是否感染埃博拉病毒的结果。上海之江生物副总经理倪卫琴11月28日告诉记者。中国食品药品监管总局于11月28日批准了中山大学达安基因股份......
2023-11-03
口服药物deucravacitinib获美国FDA批准
用于治疗成年中重度斑块状银屑病患者百时美施贵宝旗下的deucravacitinib作为全球首个口服选择性酪氨酸激酶2(TYK2)变构抑制剂,是目前全球获批的TYK2抑制剂,也是近10年来首个用于治疗中重度斑块状银屑病的创新口服药物关键......
2023-10-17
驯鹿生物自研BCMA CART产品CT103A临床试验申请获美国FDA批准
驯鹿生物(IASOBio),一家处于临床阶段、致力于细胞创新药物开发的生物制药公司,宣布其自主研发的CT103A临床试验IND已完成美国食品及药物管理局(FDA)审评,获准在美国开展针对复发/难治性多发性骨髓瘤(R/RMM)的临床试验。MM是血......
2023-10-17
国内首款特殊医学用途脂肪组件产品 蓝沛获批上市
2022年4月8日,蓝果集团的蓝沛®特殊医学用途脂肪组件配方食品(以下简称蓝沛®)正式获得国家市场监督管理总局颁发的特殊医学用途配方食品注册批件,批准文号为国食注字TY20220001。作为蓝果集团研发、申报,并最终获得......
2023-10-18
国产HPV疫苗获批 如何预防HPV
该疫苗适用于9岁到45岁的女性朋友。根据消息传出,目前这一款疫苗的定价为329块钱,9岁到14岁的女性只需要接种两针,15岁到45岁的女性接种三针,目前产品正准备投产市场。HPV疫苗是宫颈癌疫苗的简称,主要是用来预防女性宫颈癌......
2023-10-18
首个国产“减肥神药”利拉鲁肽获批
首个国产减肥神药利拉鲁肽获批大火的GLP-1类减肥神药终于在国内获批,首家花落华东医药。7月4日,华东医药股份有限公司(华东医药,000963)发布公告称,全资子公司杭州中美华东制药有限公司(简称中美华东)收到国家药品监督管理局(N......
2023-10-17
新一代长效胰岛素获批上市
地特胰岛素的出现全面提高了长效胰岛素降糖治疗的安全性,给口服药降糖效果不理想的2型糖尿病患者提供了新的选择。目前,地特胰岛素已被纳入最新颁布的2009版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。据悉,由......
2023-11-25
倍特药业1类生物创新药BPR101胶囊获批临床
近日,倍特药业1类创新药BPR-101胶囊获国家药品监督管理局批准开展临床试验。BPR-101胶囊是倍特药业自主研发的1类治疗用生物制品新药,也是公司首个获批临床试验的生物药,标志着公司在持续推进生物药创新产业化进程中取得......
2023-10-17
迈威生物宣布迈利舒地舒单抗生物类似药获批上市
迈威生物(),一家全产业链布局的创新型生物制药公司,宣布其全资子公司泰康生物开发的地舒单抗注射液(商品名:迈利舒®,项目代码:9MW0311)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)上市许可批准(药品批准文号:国药准字S20233111)。继君迈......
2023-10-17
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