衞材株式會社（總部：東京，首席執行官：內藤晴夫，“衞材”）宣佈，在日本該公司已開始準備超高劑量甲鈷胺（開發代碼：E0302）治療肌萎縮側索硬化症（ALS）的新藥申請，該申請基於JETALS（日本超高劑量甲鈷胺治療ALS的早期試驗：JETALS）的良好臨牀結果，一項由研究人員發起的III期試驗以評估超高劑量甲鈷胺（甲鈷胺）對早發ALS患者的療效和安全性，該論文由德島大學傑出教授Ryuji Kaji（首席研究員）和德島大學生物醫學研究生院神經病學系教授Yuishin Izumi（協調研究員）領導的研究團隊發表。衞材於2022年3月向日本厚生省（MHLW）提交了該藥物的孤兒藥指定申請，並計劃在2023財年提交新藥申請。
對於超高劑量甲鈷胺，衞材根據ALS II/III期臨牀試驗（研究761）的結果，於2015年5月提交了一份治療ALS的新藥申請，但在收到藥品和醫療器械管理局（PMDA）關於申請材料不充分的意見後，於2016年3月撤回了申請。
然而，研究 761 的另一項分析表明，在 ALS 發病後 12 個月內開始治療的 ALS 患者中，超高劑量甲鈷胺延長了生存期並抑制了進展。為了在ALS患者發病後1年內重新檢查其療效和安全性，由德島大學領導的研究團隊在日本醫學研究與發展署（AMED）的支持下，作為研究者發起JETALS臨牀試驗。研究結果顯示了超高劑量甲鈷胺的療效、安全性和耐受性，該結果現已發表在同行評審期刊 JAMA Neurology 上。根據 JETALS 的結果，在與德島大學協商後，衞材決定在日本重新提交超高劑量甲鈷胺用於 ALS 的批准申請。
衞材將神經科學作為重點治療領域，並致力於該領域的新藥開發，以滿足未滿足的醫療需求，併為進一步為提高患者及其家屬的利益做出貢獻。（文章來源：齊魯在線網）
