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艾米能斯宣佈新的GMP細胞培養基工廠正式投入運營
2023年9月7日,艾米能斯(蘇州)生物科技有限公司(簡稱"艾米能斯")宣佈細胞培養基商業化生產工廠(簡稱"新工廠")正式投入運營,以生產高質量的培養基,滿足疫苗、基因治療、細胞治療、抗體及重組蛋白等生物藥領域快速增長的供應需求......
2023-10-17
甲流疫苗24小時送達 生產商重視保證質量
緊急狀態下疫苗可24小時送達這幾天,幾乎每一個到北京科興生物製品有限公司(下稱北京科興)採訪的記者,都會問公司董事總經理尹衞東同樣一個問題:你們是不是在加班加點地生產疫苗?尹衞東總是笑着回答:我們不是加班加點地生產......
2023-11-26
台州市局四項舉措推進新版GMP的實施
本站訊據浙江省食品藥品監督管理局網站消息,為確保企業能夠如期通過新版GMP認證,台州市局推出四項舉措,紮實推進新版GMP的實施。一是對前期新版GMP認證以及《藥品GMP證書》延期檢查情況進行分析總結,剖析典型案例,並及時向......
2023-11-13
康泰生物通過歐盟QP審計 質量管理體系達到歐盟GMP標準
2022年5月6日,深圳康泰生物製品股份有限公司(股票代碼:)位於深圳的腺病毒載體新冠肺炎疫苗生產基地獲得由歐盟質量受權人(QP)簽發的符合性聲明。此次歐盟QP審計主要針對康泰生物的疫苗生產線的公用系統、生產管理體系、QA體......
2023-10-18
揭開新版GMP揭開面紗
從今年5月上旬開始,中國化學制藥工業協會、中國醫藥工程設備協會、中國中藥協會等協會的專家們對新版GMP提出了廣泛的建議。新版GMP採用基本要求加附錄的框架。據中國醫藥工程設備協會祕書長顧維軍介紹,新版GMP的附錄針......
2023-11-26
康泰生物國際化佈局再提速 深圳光明基地通過菲律賓GMP認證
2022年7月5日,深圳康泰生物製品股份有限公司(股票代碼:)位於深圳光明區的疫苗生產基地獲得由菲律賓食品與藥品管理局(以下簡稱菲律賓FDA)簽發的GMP符合性聲明,這意味着康泰光明基地生產的所有產品都符合菲律賓FDA要求,後續有......
2023-10-17
峨巍醫藥上海閔行基地竣工落成,實現高質量mRNA疫苗GMP生產能力
12月15日,mRNA平台公司峨巍醫藥(RVACMedicines)上海閔行生產基地落成,將於明年年初完成試生產後正式投入使用,進而完成從基礎研發、臨牀實驗到GMP樣品生產能力的產業鏈佈局。峨巍醫藥上海閔行生產基地擁有包括質粒製備、核......
2023-10-17
揚子江藥業集團:廣州海瑞藥業車間通過澳大利亞TGA GMP認證
7月6日,揚子江藥業集團廣州海瑞藥業有限公司(以下簡稱海瑞藥業)凍乾粉針劑1號車間通過澳大利亞健康醫療物資總署TGA(DepartmentofHealth,TherapeuticalGoodsAdministration)GMP認證,同時也具備了生產符合美國、新西蘭......
2023-10-17
楷拓生物蘇州GMP生產基地正式投產
暨國家生物藥技術創新中心核酸藥物商業化平台•國家生物藥技術創新中心核酸藥物商業化平台•研發-臨牀-商業化全流程CRDMO服務•長三角生物產業集羣區,超10000平方米GMP生產基地•符合中國、美國和歐......
2023-10-17
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