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有關醫療器械質量安全管控的內容
武威市局強化醫療器械質量安全風險管控
本站訊據甘肅省食品藥品監督管理局網站消息,為牢固樹立醫療器械質量安全風險意識,確保醫療器械質量安全,武威市食品藥品監督管理局結合監管實際,制定了《武威市藥品醫療器械質量安全風險管控辦法(試行)》,並組織開展了醫療器......
2023-11-05
如何正確選購醫療器械
為了家人的健康,許多家庭都備用着一些簡單的醫療器具,如體温計、血壓計等。隨着科技水平的提高,越來越多小巧且易操作的家用醫療器械應運而生。家用醫療器械市場的壯大,也使得諸多假冒產品混雜其中。因此,有必要多瞭解一些......
2023-11-03
醫療器械的選擇
什麼是醫療器械醫療器械是指單獨或組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或其他物品,包括所需的軟件。這些物品使用的目的是對人體的疾病、傷殘的診斷、治療、監護、緩解或補償以及妊娠控制、解剖或生理過程的研究等......
2023-11-25
醫療器械信用黑榜事件 11家醫療器械上黑名單
6月10日,瀋陽市召開誠信紅黑榜新聞發佈會,以紅黑榜的方式集中通報誠信企業和失信企業(自然人),其中黑榜名單有85家(人),紅榜名單有599家。黑榜:醫療器械1/8據悉,本次發佈會上,瀋陽市食藥監局新聞發言人王長鍾副局長就該市食品藥......
2023-11-02
出口醫療器械質量存問題要立即停產 內銷的也該這樣
近日,國家藥監局發佈公告,對一些出口醫療器械質量存問題要立即停產,醫療器械公司應該立即整頓。一時間,醫療器械質量有問題,引起網友的關注。國家藥監局發佈公告在4月3日國家藥監局召開全面加強疫情防控醫療器械出口質量監......
2020-02-16
電腦健身設備器械安全嗎?
在心率測定中,專家通過測定發現:通常胸帶心率測定比較正確,它們的價格在100至300美圓之間,其它依次為手指、耳朵夾測定心率儀、手把感應測心率儀。在能耗測定中,一般的電腦運動儀卻只能根據年齡、體重、運動、速度計算人的......
2023-11-27
“美瞳”納入醫療器械監管 下月實行
彩色平光隱形眼鏡將與普通隱形眼鏡一樣,列入相關規定中較高風險的醫療器械產品。日前,國家食品藥品監督管理局(SFDA)正式發佈消息稱,彩色平光隱形眼鏡將和普通隱形眼鏡一樣,納入第三類醫療器械,劃歸後統一進行監管。SFDA方面......
2023-11-18
美瞳屬於醫療器械 沒經營資質屬於非法行為
戴上美瞳,眼睛立刻變得有神,這讓不少女孩愛上了美瞳隱形眼鏡。可是有多少人知道,美瞳熱賣的背後,是越來越多的美瞳病高發?記者昨日在萊迪探訪五家賣美瞳的店鋪,只有一家有經營資質。南京市食品藥品監督管理局的專家告訴記者......
2023-10-31
淮安市淮陰區四項措施加強藥品醫療器械監管
本站訊據江蘇省食品藥品監督管理局網站消息,近年來,淮安市淮陰區局通過完善監管網絡,創新監管手段,加強監管力度,切實加強藥品、醫療器械監管工作。一是城鄉聯動,藥械打假網絡全覆蓋。建立健全區、鄉、村三級藥品監督網,聘請......
2023-11-10
醫療器械生產銷售或能全程追溯
1月16日,國家食品藥品監督管理總局網站發佈新修訂的《醫療器械生產質量管理規範》(醫療器械GMP),該《規範》將於2015年3月1日正式施行。較2009年發佈的《醫療器械生產質量管理規範(試行)》,新《規範》更強調醫療器械生產......
2023-11-03
醫療質量安全事件將實行網絡在線直報
醫療質量安全事件是指醫療機構及其醫務人員在醫療活動中,由於診療過錯、醫藥產品缺陷等原因,造成患者死亡、殘疾、器官組織損傷導致功能障礙等明顯人身損害的事件。醫療質量安全事件實行網絡在線直報。衞生部建立全國統......
2023-11-23
醫療器械的選購手冊
什麼是醫療器械醫療器械是指單獨或組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或其他物品,包括所需的軟件。這些物品使用的目的是對人體的疾病、傷殘的診斷、治療、監護、緩解或補償以及妊娠控制、解剖或生理過程的研究等......
2023-11-27
蘇州市局加強民營醫療機構藥械安全監管
本站訊據江蘇省食品藥品監督管理局網站消息,為進一步加強對民營醫療機構(診所)藥品、醫療器械質量的監督管理,蘇州市局結合兩打兩建專項整治,採取三項措施加強監管。一是開展全面排查。在民營醫療機構(診所)全面自查的基礎上......
2023-11-06
紹興市局開展防控H7N9流感醫療器械專項督查
本站訊據浙江省食品藥品監督管理局網站消息,為做好H7N9流感防控工作,確保H7N9流感所需醫療器械的質量,4月15日起,紹興市局部署開展了為期5天的H7N9流感防控所需醫療器械專項監督檢查。此次檢查的重點產品為醫用防護口罩、......
2023-11-10
國家醫療質量安全將集中整頓
陝西省富平縣個別醫務人員涉嫌拐賣新生兒,這一惡性事件引發社會廣泛關注,8月6日,國家衞生計生委辦公廳印發通報説,此行為喪德枉法,天理不容,要求堅決依法懲處,並進一步嚴格醫療服務管理,從制度上防範此類案件發生。國家衞生計......
2023-11-07
台州市局開展醫療器械領域風險監管
本站訊據浙江省食品藥品監督管理局網站消息,為消除醫療器械繫統性和區域性風險隱患,台州市局在前期風險排查整治階段性成效基礎上,根據風險評估、風險控制、剩餘風險評價循環推進的原則,採取多項舉措推動風險監管的進一步......
2023-11-10
脱毛儀屬於醫療器械嗎
作為一名醫學專家,我認為脱毛儀屬於醫療器械的範疇。首先,我們需要明確什麼是醫療器械。根據我國《醫療器械分類目錄》的定義,醫療器械是指應用於人體的各種器具、設備、儀器、材料和其他相關物品,包括其附屬設備、用品、......
2023-10-17
問題氣體致盲:加強醫療器械監管預算
新京報快訊(記者王姝)近日發生的醫用氣體致患者失明事件,使醫療器械監管成為各界關注的焦點。今天,國家食藥監總局公佈的2016年部門預算顯示,其醫療器械監管預算比去年增長126.42%。在食藥監總局的2016年度部門預算中,醫療......
2023-10-30
醫療器械質量抽檢情況:多批次避孕套不合格
國家食藥監總局公佈2016年第7期國家醫療器械質量公告,對天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用靜脈留置針等3個品種206批(台)產品的質量監督抽驗情況進行了公告。其中,天然膠乳橡膠避孕套抽檢出多個不合格產品,而抽檢項目不合格......
2023-10-29
監管局:3種藥品和1種醫療器械不合格
昨天通報的第三季度藥品監督檢查抽驗不合格名單具體包括:■成都錦華藥業有限責任公司生產的鹽酸小檗鹼片(0.1g、090902),含量測定不合格;■江蘇中興藥業有限公司生產的珍菊降壓片(0.24g、100501),溶出度不合格;■安徽三超藥業......
2023-11-24
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