百奧賽圖（北京）醫藥科技股份有限公司（“百奧賽圖”）與TRACON Pharmaceuticals （“TRACON”，納斯達克股票程式碼：TCON），共同宣佈美國食品藥品監督管理局（FDA）批准開展YH001、恩沃利單抗（envafolimab）及阿黴素聯合治療軟組織肉瘤病人，包括先前未接受過治療的病人的臨床1/2期研究。
此項臨床1/2期試驗將評估YH001聯合恩沃利單抗在罕見的肺泡軟組織肉瘤和軟骨肉瘤患者中的安全性和有效性；並評估YH001、恩沃利單抗和阿黴素聯合治療常見的平滑肌肉瘤和去分化脂肪肉瘤的安全性和有效性。
“YH001是經過百奧賽圖獨特的體內藥效篩選平臺獲得的安全、有效的CTLA-4單抗。在澳洲開展的YH001與PD-1單抗聯合治療晚期實體瘤患者的I期臨床試驗初步證實了其良好的安全性和療效。”百奧賽圖副總經理，祐和醫藥執行長兼首席醫學官陳兆榮博士表示：“作為一個已被驗證的檢查點CTLA-4的抑制劑， YH001將在腫瘤免疫治療中發揮重要作用。我們很高興，YH001 + 恩沃利單抗（+ 阿黴素）的聯合治療臨床試驗正式獲得FDA批准。”
“我們很高興獲得FDA的批准，同意開展我們三藥聯合治療肉瘤的研究。這之中包括我們潛在的同類最 佳CTLA-4抗體YH001和世界上被批准的皮下注射免疫檢查點抑制劑恩沃利單抗，”TRACON執行長Charles Theuer博士說，“我們期待著患者入組並給予他們新的軟組織肉瘤治療選擇。”
關於YH001
YH001是一款IgG1亞型的抗CTLA-4單克隆抗體，由百奧賽圖/祐和醫藥研發並授權TRACON。YH001在體外具有相較於伊匹單抗（ipilimumab）更好的ADCC和CDC效應。臨床前研究表明，當與PD-（L）1抗體聯用時，在人源化小鼠腫瘤模型中，YH001具有比伊匹單抗更好的T細胞啟用作用和腫瘤生長抑制作用；同時，YH001單藥可清除調節性T細胞並增加腫瘤浸潤CD8+T細胞。YH001正在中國開展單藥的I期臨床試驗（NCT04699929）；其與PD-1抗體toripalimab聯合治療晚期實體瘤患者的澳洲I期臨床試驗（NCT04357756）已完成。
關於祐和醫藥
作為百奧賽圖的全資子公司，祐和醫藥承擔著為百奧賽圖研發管線進行臨床開發的使命，依託強大的臨床開發團隊及其豐富的臨床開發經驗，為中國乃至全球患者開發滿足臨床需求的創新藥物。百奧賽圖聚焦於腫瘤和非腫瘤的抗體藥物治療，已構建起針對十多個靶點的強大研發管線。現階段兩個產品已啟動國際多中心（MRCT）II期臨床研究，兩個產品在臨床I期。詳情請訪問網站。
關於百奧賽圖
百奧賽圖是一家創新技術驅動新藥研發的國際性生物技術公司，致力於成為全球新藥發源地，以專注技術創新、持續新藥產出、守護人類健康為使命。基於百奧賽圖自主研發並擁有完全獨立智慧財產權的全人抗體RenMiceTM平臺（RenMab®和RenLite®小鼠），將單抗和雙抗開發技術平臺、動物體內藥效篩選平臺、強大的臨床開發能力有機整合在一起，形成了獨具特色、涵蓋藥物研發全流程的新藥研發能力。百奧賽圖正在對1000多個潛在可成藥的靶點進行規模化藥物開發（“千鼠萬抗TM”計劃），隨著計劃的實施，百奧賽圖已簽署了24項藥物合作開發協議並與包括多家MNC在內的14家企業達成RenMice平臺授權合作。公司現已建立起12項核心藥物產品管線，其中2個產品在國際多中心（MRCT）臨床試驗II期，2個在臨床試驗I期。未來，百奧賽圖將繼續攜手全球合作伙伴，持續產出眾多抗體藥物，更好地惠及患者。百奧賽圖總部位於北京，在江蘇海門、上海、美國波士頓等地設有分支機構。欲瞭解更多資訊，請訪問官網。
關於TRACON
TRACON是一家利用其具有成本效益、獨立於CRO的產品開發平臺與其他生命科學公司合作推進新型靶向癌症治療產品線的臨床階段的生物製藥公司。公司的臨床階段管線包括：Envafolimab，一種PD-L1單域抗體，通過皮下快速注射給藥，正在進行鍼對肉瘤的關鍵性臨床試驗ENVASARC； YH001，一種處於臨床I期的潛在同類最 佳CTLA-4抗體；TRC102，一種用於治療肺癌的臨床II期階段小分子藥物; TJ004309，一種臨床I期階段CD73抗體，用於治療晚期實體瘤。TRACON正在通過利潤共享或收入共享的方式，或通過特許授權TRACON的產品開發平臺的方式積極尋求更多合作伙伴。TRACON相信可以為沒有臨床及商業化能力的美國公司或那些想成為獨立於CRO的公司提供解決方案。瞭解更多關於TRACON及其產品管線的資訊，請訪問TRACON的網站（文章來源：齊魯線上網）
