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堃博醫療一次性使用內窺鏡霧化微導管中國獲批上市
開闢藥械結合廣泛應用場景中國肺部疾病微創介入診療領導者堃博醫療()宣佈,其藥械結合領域的創新產品霧泉TM一次性使用內窺鏡霧化微導管(以下簡稱:霧化微導管)於10月28日正式獲得浙江省藥品監督管理局批准上市。該產品是中國......
2023-10-17
濟民可信用於治療支氣管痙攣的吸入製劑獲批上市
濟民可信集團旗下江西艾施特製藥有限公司(以下簡稱"艾施特製藥")收到國家藥品監督管理局覈准簽發的《藥品註冊證書》,批准公司硫酸特布他林霧化吸入用溶液(規格2ml:5mg)上市銷售,用於緩解支氣管哮喘、慢性支氣管炎、肺......
2023-10-17
真實生物宣佈自主研發的新一代口服長效HIV候選藥物IND申請獲批
CL-197或將成爲每週僅需服藥一次的長效艾滋病治療藥物,與阿茲夫定的組合用藥有望成爲全球首款全口服長效HIV創新治療方案。近日,河南真實生物科技有限公司(以下簡稱真實生物)宣佈自主研發的新一代口服長效HIV候選藥物CL-1......
2023-10-17
首例3D打印藥品獲批 什麼是3D打印藥品
短短數年光景,3D打印產品已逐漸從使用步入服用階段。近日,美國食品與藥品管理局(FDA)批准了首個3D打印藥物——SPRITAM。美國當地時間8月3日,Aprecia宣佈,美國食藥監局(FDA)批准了公司採用3D打印技術製備的處方藥SP......
2023-11-01
第三代肺癌靶向藥在中國獲批 如何預防肺癌
肺癌在我們的眼中就是地獄中的黑白無常一樣,總是無情的收割着患者的生命。那麼,面對高發的肺癌,我們應該如何預防肺癌呢?第三代肺癌靶向藥物泰瑞沙在中國獲批近日,國家食品藥品監督管理總局正式批准第三代肺癌靶向藥物泰瑞......
2023-10-28
馴鹿生物伊基侖賽注射液新增自身免疫性疾病適應症IND申請獲批
馴鹿生物,一家處於臨牀階段、致力於細胞治療和抗體藥物開發和產業化的創新生物製藥公司,宣佈國家藥品監督管理局(NMPA)審評中心(CDE)已正式審批通過其全人源BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液(伊基侖賽注射液,研發代號CT103A)新......
2023-10-17
山西:“男男性行爲人羣干預”等三個涉艾項目獲批
據瞭解,山西省通過批准的三個防治艾滋病項目分別爲全面開展山西省MSM(男男性行爲)人羣宣傳干預,建立社區合作機制和網絡、大同市古城保護進城務工人員艾滋病宣傳和行爲干預項目及山西開展艾滋病病人和感染者關懷救助活動......
2023-11-22
給骨髓穿上"防彈衣" 先聲藥業全球首款腫瘤"化療衛士"科賽拉獲批
2022年7月13日,據國家藥品監督管理局(NMPA)官網,先聲藥業()與G1Therapeutics合作研發的全球在化療前給藥,擁有全系骨髓保護作用的創新藥物科賽拉®(注射用鹽酸曲拉西利)在中國獲得附條件批准上市,批准文號國藥準字HJ20220066......
2023-10-17
無脊髓灰質炎充滿挑戰 疫苗獲批上市
你知道什麼是脊髓灰質炎嗎?其實這是一種傳染性非常厲害的吉斌,這種疾病目前仍有3個國家脊灰野病毒在流行。不過隨着疫苗的獲批上市,我們預防這種疾病的效果更好了。脊髓灰質炎滅活疫苗獲批上市國家食品藥品監管總局批准......
2023-10-19
舒立瑞(R)在華獲批成人難治性全身型重症肌無力新適應症
中國國家藥品監督管理局批准依庫珠單抗(eculizumab)注射液(商品名:舒立瑞®,Soliris®)用於治療抗乙酰膽鹼受體(AChR)抗體陽性的難治性全身型重症肌無力(gMG)成人患者。依庫珠單抗是中國首個也是唯一一個獲批用於......
2023-10-17
英矽智能首個AI抗腫瘤管線獲批臨牀,靶向USP1靶點用於實體瘤治療
•ISM3091是一款USP1抑制劑,擁有新穎的分子結構,是英矽智能在AI賦能下發現的,首個進入臨牀驗證階段的抗腫瘤項目•英矽智能將於中美兩地同步開展多中心I期臨牀試驗,以評估ISM3091在實體瘤患者羣體中的安全性、耐......
2023-10-17
藹睦醫療宣佈Risuteganib (Luminate)注射液治療乾性(非滲出性)年齡相關性黃斑變性在中國大陸獲批開展臨牀
藹睦醫療,一家致力於開發和商業化創新性藥物、數字療法和醫療器械產品,以滿足患者在眼科、神經和精神系統疾病治療領域尚未滿足的關鍵醫療需求的全球創新醫藥科技公司,今日宣佈,其全新作用機制全球首創治療藥物玻璃體內注......
2023-10-17
我國首個免疫腫瘤治療藥物獲批
歐狄沃TM在國內的獲批基於一項以中國人羣爲主的關鍵、隨機III期臨牀研究(CheckMate-078)。這是第一個在中國啓動的PD-1抑制劑的臨牀研究,90%爲中國患者,其主要終點爲總生存期。該首要研究者廣東省人民醫院終身主任、中國......
2023-10-18
濟民可信GARP/ TGFβ1單抗創新藥臨牀試驗獲批
濟民可信集團宣佈,旗下子公司上海濟煜醫藥科技有限公司(以下簡稱"上海濟煜")自主研發的注射用JYB1907已獲國家藥品監督管理局批准,開展用於晚期惡性實體瘤治療的臨牀試驗。JYB1907是上海濟煜大分子創新研究院自主研發的......
2023-10-17
四價宮頸癌疫苗獲批:哪些人適合打宮頸疫苗?
宮頸癌疫苗,又稱爲HPV疫苗,是一種預防宮頸癌發病的疫苗。宮頸癌主要由感染人乳頭瘤病毒(HPV)引起,該疫苗通過預防HPV病毒感染,進而有效預防了宮頸癌的發病,可防止人體感染疫苗所涵蓋的人乳頭狀瘤病毒亞型變異。研究發現99.7%......
2023-11-27
堃博醫療InterVapor熱蒸汽治療系統中國註冊獲批後首批手術開展
日前,中國肺部疾病準確介入診療引領者堃博醫療()自主研發的慢阻肺治療產品-InterVapor®熱蒸汽治療系統在中國科學院大學深圳醫院及西安國際醫學中心胸科醫院成功完成經支氣管內窺鏡熱蒸汽消融治療術。這是其在中國注......
2023-10-17
保健食品功能命名不再獲批 食藥不能混用
現如今保健食品逐漸受到大衆青睞。不過,花式命名讓人看花了眼,它們不少帶着健胃補血健脾等字樣,似乎神奇功效堪比藥物。命名再次規範昨日發佈的《關於進一步規範保健食品命名有關事項的公告》指出,《公告》旨在對保健食品......
2023-11-01
東誠速度 | 全新靶點腫瘤治療放射性藥物臨牀試驗獲批
1月6日,煙臺東誠藥業集團股份有限公司,核藥創新研發平臺—藍納成下屬新加坡子公司,收到美國食品藥品監督管理局(FDA)覈准簽發的關於177Lu-LNC1004注射液的藥品臨牀試驗批准通知書,即將開展I期臨牀試驗。該產品爲全新靶......
2023-10-17
H7N9最新消息:臨牀用H7N9禽流感病毒檢測試劑盒獲批
5月21日,上海之江生物科技股份有限公司申報的人感染H7N9禽流感病毒RNA檢測試劑盒(熒光PCR法)和中山大學達安基因股份有限公司申報的H7N9禽流感病毒RNA檢測試劑盒(熒光PCR法)獲得國家食品藥品監督管理總局批准,標誌着我國臨......
2023-11-09
和劑藥業宣佈CD73單抗Mupadolimab臨牀I/Ib期試驗在中國獲批
處於臨牀開發階段的,致力於腫瘤與自身免疫性疾病的創新藥公司-和劑藥業宣佈,針對CD73的人源化單克隆抗體Mupadolimab及其聯用帕博利珠單抗的I/Ib期臨牀試驗獲得NMPA藥審中心臨牀試驗批件,擬用於晚期實體瘤患者。和劑藥業......
2023-10-17
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