持續兩個月的“銀杏葉事件”仍在發酵。
今年5月至今，國家食品藥品監督管理總局針對“銀杏葉事件”發佈公告20餘篇——擅自改變提取工藝，使用鹽酸代替乙醇製備銀杏葉提取物的原料生產企業，轉賣、進購不合格銀杏葉提取物生產問題產品的藥企、保健食品企業一批批浮上水面。但這遠不是結束。
根據最近一次的公告表述，國家食藥總局還將繼續追查不合格銀杏葉提取物原料的不合格原因、生產數量以及銷售去向;同時，不僅僅是企業自檢，國家食藥總局還可能在8月10日前，對涉銀杏葉提取物爲原料的保健食品企業，開展突擊抽查，“對企業自檢合格而監督抽檢發現不合格的，將依法從重處理”。
食藥總局：擅自改變提取工藝存在風險
今年5月，監管部門在飛行檢查中發現，部分企業擅自改變提取工藝，使用3%鹽酸代替稀乙醇製備銀杏葉提取物，而按國家生產標準應使用稀乙醇提取。國家食藥總局稱，擅自改變提取工藝存在“分解藥品有效成分，影響藥品療效”風險。
隨後，按照原料生產商、藥企、保健食品企業這樣一條線索，綜合飛行檢查、曝光;自查、曝光;重點抽查、再曝光等手段，國家食藥總局在全國範圍內，掀起一場針對“問題”銀杏葉提取物安全性風險的徹查風暴。
截至2015年7月19日，國家食品藥品監督管理總局就“銀杏葉事件”發佈公告20餘篇，最多的一天內發佈了4次公告。不合格企業涉及桂林興達、寧波立華等原料藥提供商，哈藥、揚子江、康恩貝(12.69, -0.91, -6.69%)等知名藥企，以及湯臣倍健(32.770, -2.49, -7.06%)、深圳海王星辰等知名保健食品生產商。
9家上市企業捲入問題產品
梳理國家食藥總局的歷次公告，可以看到，至今，90家使用銀杏葉提取物作爲製藥原料的藥品生產企業被責令自檢，報告檢出不合格產品(包括銀杏葉提取物、銀杏葉片、膠囊)的企業55家，不合格產品2335批次;203家保健食品生產企業被排查(其中129家在生產含有銀杏葉提取物的保健食品)，其中12家企業購進使用不合格銀杏葉提取物原料，查出涉嫌不合格保健食品30.864噸。
還有媒體梳理髮現，捲入此次“風暴”的問題產品企業中，超過9家是上市企業;規模約45億元的銀杏葉製劑市場受到影響。同時，問題藥品(保健食品)的流向複雜，全國26個省市兩萬多家醫院被波及，還有難以清查的保健食品銷售終端，全部召回並不容易。
自檢不合格銀杏葉藥品生產企業及藥品名單(部分)
企業名稱 產品名稱 劑型 批號 檢驗結果
1、北京四環製藥有限公司 銀杏葉分散片 片劑(分散) 20150412 不合格
2、深圳海王藥業有限公司 銀杏葉分散片 片劑(分散) 20150401 不合格
3、貴州益佰製藥(19.09, -1.75, -8.40%)股份有限公司 銀杏葉片 片劑 150411 不合格
4、海口奇力製藥股份有限公司 銀杏葉片 片劑 20141105 不合格
5、河南省宛西製藥股份有限公司 銀杏葉片 片劑 150401 不合格
6、哈藥集團世一堂製藥廠 銀杏葉分散片 片劑(分散) 1405309 不合格
7、煙臺榮昌製藥股份有限公司 銀杏葉片 片劑 150313 不合格
8、華潤三九(25.30, -1.70, -6.30%)(黃石)藥業有限公司 銀杏葉膠囊 膠囊劑 1505001Z 不合格
9、揚子江藥業集團有限公司 銀杏葉片 片劑 15042521 不合格
亂局解析
爲了節約成本企業擅自改變提取工藝
從稀乙醇改成鹽酸，到底能夠爲企業節約多少成本?涉事企業和業內人士都避而不談，也有專業人士稱，能夠減少大約1/4到1/3的成本。
有媒體公開指出，如果改用3%鹽酸提取，每噸能夠節約4000元成本;另外，使用鹽酸提取更提高效率。用稀乙醇生產一噸銀杏葉提取物，需要約一週時間，一年也就幾噸的產量。改用鹽酸提取，可以縮短基礎工藝流程時間，桂林興達藥業藉此特殊工藝年生產銀杏葉提取物50噸，是其他企業的10倍產能。
在國家食藥總局對涉事藥企的通報中，雲南白藥(69.00, -1.45, -2.06%)集團中藥資源公司從桂林興達藥業有限公司購買6900公斤銀杏葉提取物，全部銷售給雲南希陶綠色藥業股份有限公司安寧分公司。僅從這一銷售路徑來看，不具備資格的企業生產的銀杏葉提取物，經過數次規模“轉手”，還有藥企接受並用於藥品生產，其中的利潤空間可見一斑。
屠鵬飛坦言，銀杏葉提取物市場確實非常混亂，各種方法提取，各種方法添加，所以國家食藥總局規定，藥品企業必須使用有原料藥批准文號的植物提取物。此次，國家食藥總局採用了一種輔助方法查出了部分企業銀杏葉提取物製法有問題，但如果企業下次換其他造假方法，這種檢查方法將不再管用。
藥效溯源
提取物用於藥物、保健品等領域
對於行業，國家食藥總局借嚴查問題“銀杏葉”整頓植物提取物製藥及保健食品市場的決心已表露無遺。而作爲普通公衆，懸在心中的最大問題是：用鹽酸代替乙醇生產的銀杏葉提取物製藥(保健食品)究竟會對人體產生哪些健康危害?看似絕對安全的植物提取物都有問題，這些年，我們吃了多少問題產品?
按照百度百科的解釋，銀杏葉提取物是以銀杏的葉爲原料，採用適當的溶劑，提取的有效成分富集的一類產品。以銀杏葉提取物爲原料製成的各種製劑，廣泛應用於藥物、保健品、食品添加劑、功能性飲料、化妝品等領域。
被廣大終端銷售者和消費者“捧”爲純植物、純天然的安全產品，並非傳統中藥材。
北大藥學院天然藥物化學系教授屠鵬飛介紹，銀杏葉並不是傳統中藥材，它主要用來生產銀杏葉提取物和製劑，提取工藝最早源於德國，中國藥典2010年版規定的銀杏葉提取物製法是用稀乙醇加熱迴流提取。
製成藥物主要針對腦部疾病
銀杏葉提取物中的關鍵有效成分是黃酮。銀杏葉提取物製成的藥物主要作用於腦部、周邊等血液循環障礙。一些含有銀杏葉提取物的藥品說明書上稱，產品對失智症、血管性癡呆、老年性癡呆有較好療效。
在我國醫院處方藥和零售藥市場中，銀杏葉製劑在心血管疾病和神經內科多種疾病的聯合用藥中佔據重要地位，是載入《2009年國家醫保目錄》《國家基本藥物目錄》(2012年版)》(銀杏葉膠囊、片、滴丸)《低價藥目錄》(銀杏葉片、膠囊)的藥物。
據媒體報道，有行業數據顯示，2013年，國內醫院腦血管及抗癡呆藥物市場已達到225億元，其中銀杏葉製劑市場佔據了20%，約爲45億元。
然而，一些銀杏提取物生產企業爲了降低生產成本，達到藥典規定的“總黃酮”含量測定要求，用鹽酸溶液替代稀乙醇提取，有些黃酮苷類成分可能被水解，也就是說工藝發生了質的變化。“工藝不符合要求肯定不行，但這件事並不是拿酸提取這麼簡單”，屠鵬飛說。
改變提取工藝無法保證藥效安全
用問題銀杏葉提取物製成的產品，是否會影響人體健康?對此，國家藥典委相關專家表示，需要對用鹽酸提取方法提取的銀杏葉提取物進行檢測，看活性成分是否改變，是否提取了對身體不利的物質等，如果破壞了有效成分肯定會影響療效。“不按藥典規定的方法提取，是無法保證藥品的藥效和安全性的，當然這並不是說一定會對人體健康造成危害。不按藥典規定的提取方法本身就不合法，也就沒有任何實驗報告和文獻可供參考，不可能知道它有什麼危害。”國家衛生部全國合理用藥監測系統專家孫忠實也在接受媒體採訪時如此表示。
