近日，中國領先的結構性心臟病整體解決方案供應商——杭州啓明醫療器械股份有限公司（“啓明醫療”）宣佈，公司自主研發的經導管人工肺動脈瓣膜置換（TPVR）系統VenusP-Valve，已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准其研究性器械豁免（Investigational Device Exemption，IDE）申請，此次批准爲不帶附加條件的完全批准（Full Approval）。VenusP-Valve成爲首 個獲得美國FDA批准進行臨牀研究的中國產人工心臟瓣膜，創出中國瓣膜出海的新紀錄。
IDE是指對醫療器械免除對於以上市銷售爲目的的器械產品的法律管治條件，以便其進行醫療器械的臨牀試驗。IDE申請獲批意味着VenusP-Valve可以啓動在美國的關鍵性臨牀研究，爲上市前批准（Pre-Market Approval，PMA）提供支持。通過由美國FDA和日本PMDA共同設立的Japan-US Harmonization By Doing項目，本次臨牀研究將在美國的10個醫療中心與日本的5個醫療中心同步開展，預計共入組60例患者。去年，VenusP-Valve已在美國完成兩例人道主義使用。
VenusP-Valve是公司國際化的拳頭產品，已於2022年4月8日獲得歐盟CE MDR認證，是首 個在新法規下獲批的III類心血管植入類醫療器械。截至目前，VenusP-Valve已覆蓋中國、英國、意大利、西班牙、丹麥、希臘、法國、德國、波蘭、瑞士等三十餘個主流國家，並持續在新覆蓋的醫療機構實現手術植入。
作爲中國及歐洲首 個獲批上市的自膨脹式TPVR產品，VenusP-Valve具備顯著的臨牀價值。其獨特的雙喇叭口設計，流出端的裸支架設計保障分支血流，穩定的多部位錨定特點，釋放簡便，植入前無需預先放置固定支架。瓣膜尺寸規格多，適用範圍廣，在臨牀上可以滿足超過85%大尺寸肺動脈瓣膜患者的需求。
VenusP-Valve歐洲三年期隨訪數據顯示，64名接受TPVR手術的患者（尚有部分患者由於新冠疫情未能計入）手術成功率爲10 0%，全因死亡率及手術再幹預率均爲0，所有患者均未出現中度或重度肺動脈瓣反流；96.87%受試者的瓣周漏及三尖瓣反流在輕度以內。
根據計劃，VenusP-Valve將於今年下半年在美國入組患者，2024年初開始在日本入組患者，預計可於2026年左右在美國及日本同步獲批上市。除VenusP-Valve外，公司管線中的核心產品如二/三尖瓣置換系統Cardiovalve，新一代主動脈瓣膜系統Venus-Vitae，Venus-PowerX等，均預期於2026年開始陸續在中國及國際市場獲批上市。
啓明醫療聯合創始人，執行董事兼總經理訾振軍先生表示：“VenusP-Valve的IDE申請獲批，是公司國際化戰略的重大里程碑，充分展現了啓明人銳意進取，突破創新的精神。隨着創新產品陸續進入收穫期，2026年將成爲啓明醫療國際化真正的騰飛之年，我們非常期待VenusP-Valve早日完成患者入組並獲得臨牀隨訪結果，完成其在美國市場批准上市。”（文章來源：互聯網）
