尊敬的各位專家、領導:
2023年2月國家藥監局發佈《中藥註冊管理專門規定》將於2023年7月1日起施行，《規定》要求上市許可持有人(MAH)應當參照相關技術指導原則及時對中藥說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】進行完善，鼓勵將真實世界研究(RWS)用於中藥療效評價。
爲進一步促進各方對真實世界證據(RWE)的理解、規範真實世界臨牀研究流程、探討其在中藥說明書修訂中的應用場景、探究中藥評價原則，促進藥物臨牀評價的科學、客觀。由廣州市南沙區市場監督管理局支持，廣東省藥學會、廣州市藥學會主辦，南方醫科大學南方醫院、南方醫院國家風溼病(中醫)診療中心、廣東省藥學會區域倫理委員會承辦，愛永星辰醫藥科技(廣州)有限公司協辦的“2023灣區(南沙)藥械上市後評價暨基於真實世界證據修訂中藥說明書學術交流會”擬於2023年6月9日在廣東省廣州市南沙區舉行。
會議主要目的是爲中醫藥申辦者、臨牀醫師、臨牀藥師、臨牀試驗研究者、CRO/SMO、藥物研發從業人員等搭建學術交流的橋樑，促進真實世界研究的發展，探索適合中藥說明書修訂的真實世界研究證據標準，促進藥物上市後安全有效性再評價，以提高人民用藥的有效性和安全性。
會議將聚焦MAH如何基於已有研究的基礎上設計、實施真實世界研究爲中藥說明書補充修訂提供科學、客觀的證據，以及對真實世界研究的倫理學考量、生物統計、數據治理等多方面進行探討，增強行業交流，引導和推動業內關於真實世界研究如何在中藥說明書修訂應用落地的思考，共同分析未來的機遇與挑戰。
我們誠邀您撥冗蒞臨指導。會議具體事項如下：
一、會議時間：2023年6月9日(星期五)13:30-18:00
二、會議地點：廣州南沙區南沙灣遊艇會·1F鴻圖堡宴會廳
三、會議主題：藥械上市後評價暨基於真實世界證據修訂中藥說明書
四、會議內容：(詳見附件)
廣東省藥學會
廣州市藥學會
2023年5月11日
2023灣區(南沙)藥械上市後評價暨基於真實世界證據修訂中藥說明書學術交流會會議議程
會議時間：2023年6月9日(星期五)13:30-18:00
會議地點：廣州南沙區
會議名譽主席：陳衛衡 北京中醫藥大學第三附屬醫院
李 娟 南方醫科大學南方醫院
會議主席：許重遠 南方醫科大學南方醫院（文章來源：搜狐網）
