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有關藥品註冊申請不受理的內容
藥品最嚴整治風暴:近半藥品申請不受理
這是史上最嚴的一場整治風暴,食藥總局半年使出重拳、肅清治理臨牀數據造假行爲,揭開了藥物臨牀試驗的黑幕。據《經濟參考報》記者的統計,肅清行動導致46.3%的藥品註冊申請不被受理,30多億元的研發資金或打水漂。食藥總局......
2023-10-31
馴鹿生物與信達生物伊基侖賽注射液新藥上市申請獲國家藥監局受理
中國南京、上海和加州聖荷西2022年6月2日--馴鹿生物,一家處於臨牀階段、致力於細胞治療和抗體藥物開發和產業化的創新生物製藥公司,今日與信達生物製藥集團(簡稱信達生物,香港聯交所股票代碼:01801),一家致力於研發、生產和......
2023-10-17
邁威生物創新藥 9MW3911 注射液的臨牀試驗申請獲 NMPA 受理
邁威生物(股票代碼:),一家全產業鏈佈局的創新型生物製藥公司,宣佈其子公司南京諾艾新生物技術有限公司自主研發的9MW3911注射液臨牀試驗申請獲得國家藥品監督管理局(NMPA)受理,適應症爲晚期惡性腫瘤。9MW3911是利用高效B淋巴......
2023-10-17
復星凱特CART產品奕凱達新增二線新適應症上市註冊申請獲受理
復星凱特將參展第五屆進博會分享細胞治療領域新進展10月24日,從國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)傳來消息,復星凱特生物科技有限公司(簡稱復星凱特)提交的奕凱達®新增二線適應症藥品註冊申請已獲受理,並被納入優先審......
2023-10-17
邁威生物創新藥 6MW3511 注射液的臨牀試驗申請獲 NMPA 受理
邁威生物(股票代碼:),一家全產業鏈佈局的創新型生物製藥公司,宣佈自主研發的6MW3511注射液的臨牀試驗申請獲得國家藥品監督管理局(NMPA)受理。6MW3511是公司利用人源化抗PD-L1的納米抗體連接TGF-βRII突變體自主構建的雙......
2023-10-17
前7月超八成商標註冊網上申請 申請多但使用率低
­前7月超八成商標註冊網上申請­商標申請量很大,但使用率較低­(記者楊召奎)記者日前從工商總局獲悉,自《工商總局關於大力推進商標註冊便利化改革的意見》出臺以來,改革紅利持續釋放。1月至7月,商標註冊申請量......
2022-05-24
8家藥企藥品註冊申請臨牀試驗數據造假
國家食品藥品監管總局11日發佈公告稱,在對部分藥品註冊申請進行現場覈查時,發現8家企業11個藥品註冊申請的臨牀試驗數據存在擅自修改、瞞報數據以及數據不可溯源等涉嫌弄虛作假問題,決定對其註冊申請不予批准。據介紹,自7月......
2023-10-31
中國中成藥正式在歐盟申請藥品註冊
佛慈制藥副總經理孫裕介紹說,佛慈制藥與瑞典維康士有限公司合作,確定了佛慈制藥生產的一種單味藥品濃縮當歸丸作爲註冊產品。他介紹說,這是中國中成藥第一次在歐盟申請藥品註冊。2010年4月,佛慈牌濃縮當歸丸已經通過了瑞......
2023-11-21
梨視頻號怎麼申請 梨視頻下載註冊方法介紹
梨視頻號怎麼申請?梨視頻下載註冊方法介紹。專爲梨視頻新手寫的技巧攻略,各位需要的小夥伴可以瞭解一下哦!梨視頻賬號怎麼申請1、點擊右側標誌,點擊梨視頻號入住(前提:已成爲梨視頻拍客,如何成爲梨視頻拍客,請百度經驗搜索“......
2022-04-08
歐洲藥品管理局受理安斯泰來Zolbetuximab的藥品上市申請
東京,2023年7月13日--安斯泰來製藥集團(TSE:4503,總裁兼首席執行官:岡村直樹,安斯泰來)今天宣佈,歐洲藥品管理局(EMA)已受理公司提出的zolbetuximab的藥品上市申請(MAA)。Zolbetuximab是一種針對Claudin18.2(CLDN18.2......
2023-10-17
藥品註冊審評審批政策正式發佈
食藥監總局藥化註冊司副司長李茂忠介紹,公告對提高仿製藥審批標準、優化臨牀試驗申請的審評審批、實行同品種集中審評、嚴格審查藥品的安全性和有效性、加快臨牀急需等藥品的審批、嚴懲臨牀試驗數據造假行爲等10項內容......
2023-10-31
潘瑋柏申請註冊商標MLGB被駁回 法院:諧音似粗俗用詞
潘瑋柏申請註冊商標MLGB被駁回法院:諧音似粗俗用詞歌手潘瑋柏與主持人李晨的“上海俊客公司”申請註冊商標“MLGB”被商評委宣告無效,但其公司將商評委訴訟至法院,不過今天北京知識產權法院通報表示,法院判決駁回“上海......
2022-05-29
FampridineSR向FDA遞交新藥申請
Acorda公司近日宣佈,已向FDA再次遞交了Fampridine-SR的新藥申請,該藥用於增強多發性硬化症患者的行走能力,屬於新型藥物。2009年3月30日,Acorda收到了FDA關於Fampridine-SR新藥申請的拒絕信,在信函中,FDA提示一些正式內容需......
2023-11-25
北京公租房暫不接受非京籍者申請
去年北京正式發佈了《北京市公共租賃住房管理辦法》,其中規定已通過廉租房、經適房、限價房資格審覈尚在輪候的家庭,可以申請公租房,但暫不對非京籍人士開放。但隨後,北京提出鼓勵產業園區建設公租房解決自有職工住房需求......
2023-11-24
全球首創 邁威生物創新藥 9MW3811的臨牀試驗申請獲 NMPA 受理
邁威生物(),一家全產業鏈佈局的創新型生物製藥公司,宣佈其自主研發的9MW3811的臨牀試驗申請正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)受理,適應症爲晚期惡性腫瘤和特發性肺纖維化。9MW3811是邁威生物自主研發的靶向人白介素-11(IL-11......
2023-10-17
食藥總局調高藥械藥品註冊收費標準
國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱食藥總局)5月27日宣佈,調高藥品、醫療器械產品註冊收費標準。調整後國產新藥收費標準爲62.4萬元,進口藥爲96.99萬元;國產三類醫療器械首次註冊費爲15.36萬元,進口是30.88萬元。而過去的藥......
2023-11-02
邁威生物創新藥 9MW3011注射液的臨牀試驗申請獲 NMPA 受理
邁威生物(股票代碼:),一家全產業鏈佈局的創新型生物製藥公司,宣佈其自主研發的9MW3011注射液用於β-地中海貧血、真性紅細胞增多症的臨牀試驗申請獲得國家藥品監督管理局(NMPA)受理。9MW3011是邁威生物位於美國的SanDieg......
2023-10-17
邁威生物ADC平臺發力: 創新藥9MW2921臨牀試驗申請獲NMPA受理
邁威生物(),一家全產業鏈佈局的創新型生物製藥公司,宣佈其基於新型抗體偶聯技術平臺IDDC™開發的創新型抗體偶聯藥物(ADC)品種,9MW2921用於實體瘤的臨牀試驗申請獲得國家藥品監督管理局(NMPA)受理。9MW2921是邁威生物基於......
2023-10-17
邁威生物ADC平臺新分子 創新藥7MW3711臨牀試驗申請獲NMPA受理
邁威生物(),一家全產業鏈佈局的創新型生物製藥公司,宣佈其基於新型抗體偶聯技術平臺IDDC™開發的創新型抗體偶聯藥物(ADC)7MW3711用於晚期實體瘤的臨牀試驗申請獲得國家藥品監督管理局(NMPA)受理。7MW3711是一款靶向B7-H......
2023-10-17
2010年藥品註冊管理“一二三四”戰略
在全國藥品註冊管理工作會議上,國家食品藥品監督管理局副局長吳湞在講話中明確了2010年藥品註冊管理工作的一二三四戰略,即圍繞質量和效率這個中心,緊緊抓住提升藥品註冊管理水平和藥品標準提高兩條主線,實現三個轉變,做好......
2023-11-25
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