將惠及更多類風溼關節炎患者
類風溼關節炎（RA）是一種以侵蝕性關節炎症爲主要臨牀表現的慢性、高致殘性自身免疫病，患者往往表現爲關節腫痛，病情多反覆且逐漸加重，最終導致關節結構破壞進而致殘，嚴重影響患者的身體機能、生活質量和社會功能。
流行病學數據顯示，RA是我國最常見的系統性風溼病，患者總數約達500萬人，疾病負擔頗爲沉重［1-2］。此外，由於診治延誤、中-重症多、合併症多等原因，我國RA患者的診療現狀並不理想，患者亟需更有效的治療手段。而近年來涌現的一些RA創新治療藥物，例如精 準靶向清除B細胞的利妥昔單抗，有望改善RA的臨牀治療結局，爲患者帶來新的希望。
2023年01月18日，國家醫保局正式公佈了《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》（下文簡稱“國家醫保目錄”），讓RA患者迎來了期盼已久的好消息：國內首 個生物類似藥，也是國內目前唯 一獲批RA適應症的復星醫藥利妥昔單抗漢利康（HLX01）新增RA適應症成功進入本次國家醫保目錄，將大幅減輕RA患者的治療負擔，讓這款強效安全的創新藥物惠及更多患者！
漢利康®2019年2月獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市，用於非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病的治療，全面覆蓋了原研利妥昔單抗在中國獲批的所有適應症。由於原研利妥昔單抗的RA適應症在中國尚未獲批，漢利康®又針對類風溼關節炎治療進行了積極探索，並基於關鍵臨牀研究結果於2022年3月正式獲NMPA批准，與甲氨蝶呤聯合用於對一種及以上TNF-α抑制劑療效不佳的中重度活動性RA成人患者。
強效安全、長效便捷，漢利康®強勢入局RA治療
漢利康®獲批治療中重度活動性RA適應症，是基於隨機、雙盲、安慰劑對照臨牀III期研究HLX01-RA03的結果，該研究評估了在甲氨蝶呤治療應答不完全（MTX-IR）的中重度活動性RA患者中，漢利康®聯合MTX治療對比安慰劑+MTX治療的有效性和安全性。
HLX01-RA03這項關鍵臨牀III期研究證實，漢利康®聯合MTX相較於安慰劑，在MTX治療應答不完全的我國中重度活動性RA患者中，具有顯著的臨牀療效和良好的安全性，是RA患者安全有效的治療選擇。
精 準靶向清除B細胞，是漢利康®的制勝關鍵
漢利康®治療RA的作用機制，是通過與B細胞表面的CD20特異性結合，通過抗體依賴細胞介導的細胞毒性作用（ADCC）、補體依賴的細胞毒性作用（CDC）和誘導凋亡三種機制，精 準靶向清除與RA發病有關的B細胞。［5］。
目前國內外RA診療指南中，普遍推薦將利妥昔單抗用於RA三線治療，即用於對腫瘤壞死因子-α（TNF-α）抑制劑治療應答不佳人羣；或用於特殊RA患者的治療，即類風溼因子（RF）/抗瓜氨酸抗體（CCP）陽性、合併間質性肺病（ILD）等情況。
漢利康®治療僅需每年給藥兩次，每次藥效持續可達6個月，而更低的用藥頻次往往意味着患者對治療的依從性更好、持續用藥比例更高，在HLX01-RA03研究中，有近85%的患者完成了爲期48周的研究治療。因此漢利康®相較其他治療方案具備療效持久、用藥便捷的優勢，大大提升患者治療依從性。
漢利康®RA適應症本次成功入圍國家醫保目錄，將爲上述患者羣體提供更加強效安全、長效便捷的治療選擇。作爲國內首 個且唯 一獲批RA適應症的利妥昔單抗，漢利康®開啓了中國B細胞靶向治療RA的新時代。此次新增RA適應症納入國家醫保目錄，患者治療費用大幅降低，將讓更多患者享受到更加強效安全、長效便捷的創新治療藥物，滿足患者迫切的臨牀需求，助力RA的“長治久安”！
參考文獻：
［1］田新平， 李夢濤， 曾小峯。 我國類風溼關節炎診治現狀與挑戰：來自中國類風溼關節炎2019年年度報告［J］。 中華內科雜誌， 2021， 60（07）： 593-598.
［2］耿研， 謝希， 王昱， 等。 類風溼關節炎診療規範［J］。 中華內科雜誌， 2022， 61（01）： 51-59.
［3］Zeng X， Liu J， Liu X， et al. Efficacy and safety of HLX01 in patients with moderate-to-severe rheumatoid arthritis despite methotrexate therapy： a phase 3 study［J］。 Arthritis Research & Therapy， 2022， 24： 136.
［4］Wu F， Gao J， Kang J， et al. B Cells in Rheumatoid Arthritis： Pathogenic Mechanisms and Treatment Prospects［J］。 Frontiers in Immunology， 2021，12： 750753.
［5］Xu Y， Xie L， Zhang E， et al. Physicochemical and functional assessments demonstrating analytical similarity between rituximab biosimilar HLX01 and the MabThera®［C］//MAbs， 2019， 11（3）： 606-620.（文章來源：東方新聞網）
