首例患者入組已完成
基準醫療宣佈旗下膀胱癌早檢產品UriFind®在美國的註冊臨牀試驗已啓動，並於近日完成了首例患者入組。該前瞻性註冊臨牀試驗計劃入組超過1，000例患者，將通過10箇中心的泌尿科室和3個CAP/CLIA雙認證實驗室展開對UriFind®性能的臨牀驗證。試驗結果將提交美國食品藥品監督管理局（FDA）用於申請上市前批准（Premarketing Approval，PMA）。
UriFind®是一款基於尿液DNA甲基化檢測的膀胱癌無痛無創早檢產品，早在2021年7月便獲得FDA“突破性醫療器械”（Breakthrough Device Designation，BTD）認定，被賦予將來在美國註冊申報和產品上市的快速審評資格。此次正式啓動UriFind®在美臨牀試驗是繼其獲得BTD認證後產品出海的進一步延續，體現基準醫療對該產品的信心。
膀胱癌是一種複發率很高的常見腫瘤。據美國癌症協會（American Cancer Society）統計，2021年美國新發膀胱癌84，000例，死亡17，300例，其中絕大多數膀胱癌病例 （》90%）屬於尿路上皮癌。儘管膀胱鏡檢查聯合病理活檢是當前診斷新發和復發膀胱癌的金標準，但這是一種侵入性的檢測方法，且檢查價格高，導致膀胱癌在美國素有“最貴單一癌種”的說法；另一方面，尿脫落細胞學和現有的其他非侵入性檢測方法與膀胱鏡相比性能較差，無法作爲有效的膀胱癌檢測手段。UriFind®作爲創新檢測工具，不僅在性能上與膀胱鏡相當，同時兼具無創無痛、操作便利、成本低廉的顯著優勢；而與脫落細胞學和其他檢測方法相比，其在檢測靈敏度和特異性上又展現出了更優越的性能，特別是在早期、微小、殘留和復發膀胱癌的檢測方面更爲突出，爲膀胱癌的臨牀診斷提供一個更好的解決方案。
基準醫療首席科學官Marina Bibikova博士表示：“UriFind®膀胱癌檢測臨牀研究是基準醫療在美國發起的首項臨牀試驗。我們基於自主研發的DNA甲基化檢測技術開發了這項用於檢測膀胱癌的高性能產品，我們非常期待這項突破性技術能改善患者的診療現狀。”
基準醫療創始人兼首席執行官範建兵博士表示：“爲了更好地評估和解決癌症早期檢測與診斷過程中的臨牀痛點，我們不遺餘力地通過大量嚴謹的臨牀試驗來對所開發的產品進行性能驗證，以求將先進的癌症檢測技術推進到臨牀實踐當中。我們正與全球多位知名泌尿專家合作，以獲得能充分體現UriFind®臨牀應用價值的重要數據。UriFind®美國註冊臨牀試驗的啓動，也標誌着基準醫療癌症早檢產品在海外商業化道路上邁出了重要的一步。”
目前，UriFind®已在中國完成註冊臨牀試驗，並因其“診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨牀優勢”於2022年8月獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的優先審評資格；在此之前，亦獲得了歐盟CE認證。作爲一傢俱有全球視野的創新型生物技術企業，基準醫療將全力加快UriFind®在全球市場的准入部署，以期服務更多有需求的人羣。
有關UriFind®美國註冊臨牀試驗的信息，可登錄官網查詢。
關於基準醫療
引領精 準醫療，造福千家萬戶。
基準醫療成立於2015年，是一家國際領先的採用甲基化高通量測序進行First-in-Class癌症早篩早診產品開發的公司。創始人範建兵博士是基因檢測領域的國際領軍人物，是2021年度“全球前2%科學家-終身科學影響力排行榜單”入選者，擁有近30年從事人類基因組學、基因芯片（Microarrays）及高通量測序技術開發的經驗。
基準醫療是國內率先將ctDNA甲基化高通量測序技術用於腫瘤早診的企業，並自主構建了全球大型的中國人羣癌症早期甲基化數據庫。自創立以來，基準醫療一直致力於自主開發具備臨牀應用價值的癌症早篩早診產品，產品管線覆蓋了包括肺癌、乳腺癌、消化道癌症和泌尿系統癌症在內的超過70%高發癌種。此外，基準醫療還自主打造以肺癌早篩早診和治療爲中心的大數據和人工智能平臺。
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