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臺灣一醫療器械企業在德國被判永久禁售
醫藥行業據美通社訊近日,臺灣醫療器械製造商雃博股份有限公司在德國被判永久禁售,即禁止銷售雃博WiZARD210和WiZARD220面罩所使用的侵權頭部設備,據瞭解,雅博被永久禁售的原因在於以上兩款產品被瑞思邁控告侵權。這項判決......
2023-11-04
跨國製造壟斷國內醫療器械市場[圖]
大醫院裏做個常規骨科手術,大小器材多是洋貨,本土醫療產品僅爲輸液皮管、注射器等一次性耗材,這多少有點悲哀。在昨天(2日)舉行的上海國際醫療器械產業發展論壇上,一位臨牀醫學專家感慨道。市場研究顯示,去年我國醫療器械市......
2023-11-26
彩色隱形眼鏡納入三類醫療器械 將出臺配套法規
近日,國家食品藥品監督管理局發佈公告,將彩色平光隱形眼鏡列入第三類醫療器械,並建議經營者暫停該產品的生產。這個公告對於廣大消費者來說,是一件好事。今後,相關配套的法規出臺後,消費者就可以避免因爲購買了劣質的彩色平......
2023-11-19
脫毛儀屬於醫療器械嗎
作爲一名醫學專家,我認爲脫毛儀屬於醫療器械的範疇。首先,我們需要明確什麼是醫療器械。根據我國《醫療器械分類目錄》的定義,醫療器械是指應用於人體的各種器具、設備、儀器、材料和其他相關物品,包括其附屬設備、用品、......
2023-10-17
醫療器械的選購手冊
什麼是醫療器械醫療器械是指單獨或組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或其他物品,包括所需的軟件。這些物品使用的目的是對人體的疾病、傷殘的診斷、治療、監護、緩解或補償以及妊娠控制、解剖或生理過程的研究等......
2023-11-27
台州市局開展醫療器械領域風險監管
本站訊據浙江省食品藥品監督管理局網站消息,爲消除醫療器械繫統性和區域性風險隱患,台州市局在前期風險排查整治階段性成效基礎上,根據風險評估、風險控制、剩餘風險評價循環推進的原則,採取多項舉措推動風險監管的進一步......
2023-11-10
醫療器械信用黑榜事件 11家醫療器械上黑名單
6月10日,瀋陽市召開誠信紅黑榜新聞發佈會,以紅黑榜的方式集中通報誠信企業和失信企業(自然人),其中黑榜名單有85家(人),紅榜名單有599家。黑榜:醫療器械1/8據悉,本次發佈會上,瀋陽市食藥監局新聞發言人王長鍾副局長就該市食品藥......
2023-11-02
醫療器械生產銷售或能全程追溯
1月16日,國家食品藥品監督管理總局網站發佈新修訂的《醫療器械生產質量管理規範》(醫療器械GMP),該《規範》將於2015年3月1日正式施行。較2009年發佈的《醫療器械生產質量管理規範(試行)》,新《規範》更強調醫療器械生產......
2023-11-03
食藥局重點抽查進口醫療器械
日前國家食藥監總局接連發布兩則重磅通知,要求各地藥監繫統對醫療器械流通領域違法經營行爲開展集中整治;而在臨牀試驗抽查領域,進口醫療器械則入圍成爲抽查重點。清查八大違法行爲據瞭解,食藥監總局規定醫療器械經營企業......
2023-10-30
醫療器械抽檢情況:3批次輸液器不合格
近日,國家食藥監總局官網發佈了2016年第5期,總第13期國家醫療器械質量公告(以下簡稱《公告》)。《公告》顯示,食藥監總局對一次性使用輸液器重力輸液式(帶針)、中醫診療電氣設備、連續性血液淨化設備等6個品種463批(臺)的產品......
2023-10-29
食藥局:9臺醫療器械產品不達標
2017年5月24日,國家食品藥品監督管理總局官網發佈國家醫療器械質量公告(2017年第12期,總第30期),對多參數患者監護設備1個品種41臺產品的質量監督抽檢情況進行了公告。其中,被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及3家......
2023-10-20
醫療器械的選擇
什麼是醫療器械醫療器械是指單獨或組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或其他物品,包括所需的軟件。這些物品使用的目的是對人體的疾病、傷殘的診斷、治療、監護、緩解或補償以及妊娠控制、解剖或生理過程的研究等......
2023-11-25
醫療器械升級換代頻繁 軟件類醫械納入稽查視野
哪些軟件應按醫械管理醫療器械是指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件。軟件作爲醫療器械的重要組成部分,利用載體參與並起一定的輔助作用,分爲管理軟件和分析軟件兩大類。管......
2023-11-24
我國醫療器械銷售規模達2556億元
1月28日,中國醫藥物資協會發布《2014中國單體藥店發展狀況藍皮書》,這是由該協會第四次面向全社會發布行業年度發展報告,之前已成功舉辦過三屆。據《2014中國單體藥店發展狀況藍皮書》顯示,2014全年全國醫療器械銷售規模......
2023-11-03
醫療器械五整治涉案金額4.5億
昨天,國家食品藥品監管總局召開醫療器械五整治專項行動新聞發佈會,通報了專項行動期間查處的十大案件。在查辦重大醫療器械案件中,總局對非法制售植入類、貼敷類、熱磁光電理療類產品;生產經營企業製售假冒產品行爲;小醫......
2023-11-04
食藥局:3批醫療器械抽檢不合格
從國家食品藥品監督管理總局瞭解到,食藥監總局近期組織對手術衣、高頻手術設備、總甲狀腺素檢測試劑等6個品種79批醫療器械產品進行了質量監督抽檢,發現有3批產品不符合標準規定。根據抽檢結果,吉林弗朗醫療科技有限公司......
2023-10-28
醫療器械不良事件 總數突破32萬份
近日,國家食品藥品監管總局發佈了2015年醫療器械不良事件監測年度報告,報告包括醫療器械不良事件報告概況、醫療器械不良事件報告統計分析、對醫用血管造影x射線機、體外除顫器和低頻電磁治療設備三種醫療器械產品安全......
2023-10-30
如何正確選購醫療器械
爲了家人的健康,許多家庭都備用着一些簡單的醫療器具,如體溫計、血壓計等。隨着科技水平的提高,越來越多小巧且易操作的家用醫療器械應運而生。家用醫療器械市場的壯大,也使得諸多假冒產品混雜其中。因此,有必要多瞭解一些......
2023-11-03
食藥局:11種醫療器械上黑榜
如今對於醫療器械的運用已經更加的廣發,因此對於醫療器械的質量問題也有尤爲關注。據悉,最近食藥局公佈了最新一起的醫療器械抽檢情況,一起去了解一下。11批次醫療器械上黑榜據國家食品藥品監管管理總局官網消息,近日,國家......
2023-10-19
“美瞳”納入醫療器械監管 下月實行
彩色平光隱形眼鏡將與普通隱形眼鏡一樣,列入相關規定中較高風險的醫療器械產品。日前,國家食品藥品監督管理局(SFDA)正式發佈消息稱,彩色平光隱形眼鏡將和普通隱形眼鏡一樣,納入第三類醫療器械,劃歸後統一進行監管。SFDA方面......
2023-11-18
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