哪些軟件應按醫械管理
醫療器械是指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。軟件作爲醫療器械的重要組成部分，利用載體參與並起一定的輔助作用，分爲管理軟件和分析軟件兩大類。
管理軟件是指只具有顯示作用或數據傳輸功能的軟件，不含數據分析等後處理功能。目前，管理軟件在個別省作爲醫療器械註冊，按照《醫療器械分類規則》規定，控制醫療器械功能的軟件與該醫療器械按照同一類別進行分類。但筆者認爲，管理軟件不符合醫療器械的定義，如同設備類醫療器械上的一塊儀表，不應納入醫療器械的管理範疇。此時的電腦和所使用的軟件只起到顯示採集數字（數據）、收集、存檔、醫院管理等作用，並不涉及數據分析。如圖文管理系統軟件是高端設備必不可少的組成部分，不應作爲醫療器械管理。
分析軟件是除管理軟件之外包含數據處理或診斷分析功能的軟件，應作爲醫療器械管理。
目前，軟件類醫療器械註冊的類別有Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類3種，註冊形式主要有以下3種情況：1.單獨以軟件名稱作爲軟件類器械申報註冊證號的比較少。目前在國家食品藥品監督管理局醫療器械註冊數據庫中有據可查的不過數十種（編碼代號爲6870）。2.以工作站、某某系統爲名稱批准的註冊證較多。其特徵是產品性能結構及組成未特別指出軟件爲組件，註冊證多對可見組件進行描述。3.軟件嵌入醫療器械主體設備中，註冊證上未作明確。大部分一體式電器類醫療器械都包含軟件，其特徵是軟件嵌入主體設備中，沒有分離的工作站，有些註冊證在器械組件中標明軟件。#p#副標題#e#
從“證”入手
首先，從無證生產銷售開展覈查。主要表現爲，從事軟件安裝的電腦公司或個人從其他公司購進圖像卡、計算機、打印機，從另一公司購進“某醫用影像處理系統”組件中的應用軟件，組裝成生產超聲、內窺鏡等“醫用影像處理系統”，然後拼湊在一起，銷售給醫療機構。由於這些公司既無醫療器械生產許可證，也無醫療器械經營許可證，其生產和經營行爲是非法的，產品質量難以保證。因此，在組織稽查時，應首先從企業有無生產、經營許可證入手。
其次，從註冊證開展覈查。稽查人員在檢查時，對於“需要客戶自行購買軟件方能啓用”的情況，應索取產品標準或者註冊標準，以確定主機的內涵，對存在問題的軟件進行深入追查，鎖定軟件名稱、版本號等關鍵標準，主要是防止生產廠家利用註冊漏洞任意更換、更新甚至盜版軟件。如筆者在一次稽查中發現，某醫療機構購進並使用的某治療機，其結構組成包括電腦和程序軟件系統。該治療機經註冊的結構爲：主機和理療用輻射式輻射器。可見，其註冊證上未標註電腦和程序軟件系統，當事人在法定期限內無法提供此型號微波治療機所使用的軟件註冊證，同時，廠家提供的產品標準中未說明軟件部分。其使用的軟件按照無註冊證醫療器械依法查處。
但是，對於名稱爲軟件的註冊證稽查應慎重。筆者與許多相對人溝通時發現，有人認爲主管部門不爲醫療器械類軟件單獨發證，有的則認爲工作站等同於軟件，工作站的註冊就是軟件的註冊，可以不標明軟件內容。這兩種看法道出了醫用軟件的管理現狀：主管部門爲醫療器械類軟件單獨發過證，但數十個6870類註冊證在醫用電器中如滄海一粟，當6870類單獨註冊工作一旦啓動，則應全面展開。此外，工作站的概念大於醫療器械類軟件，工作站是軟件加軟件載體，其中，電腦、顯示屏均爲外購設備，由於IT行業的飛速發展，其實載體並不需要特別重視。此類註冊情況牽涉面甚廣，需要監管者加以探索完善。#p#副標題#e#
深入覈查
首先，從產品執行標準中核查。軟件類醫療器械的執行標準內容較多，不按照標準中的主要參數生產屬於違法項目，軟件是否符合執行標準GB/T 17544，理論上應屬深入檢查範疇。如，在PACS概念下，各種信息的連通共享對軟件類醫療器械提出了新要求， DICOM標準（醫學圖像的存儲和傳輸）等被企業廣泛應用，如果產品描述引用了其他產品接口,則應對所引用的接口或產品進行標識，可以作爲檢查內容之一，其他是否按照標準生產均可作爲覈查內容。但是，這一覈查已經到了稽查很難深入的邊緣，軟件類醫療器械檢測目前公認意義不大，而從產品的執行標準中核查軟件也甚爲艱難。
其次，從是否爲盜版軟件情況開展稽查。盜版軟件有兩種：一是原裝盜版和修改，即一廠家生產的設備原裝抄襲盜用了其他廠家的軟件，或盜用其他廠家的設計思路。如果是抄襲，則很難覈查，案源往往來自被盜廠家舉報，取證等方面非常困難；對於在原版本基礎上修改的情形，往往會留下一些技術方面的證據，一些正規公司生產的整體設備，會加裝密碼，而盜版的則很難破解這些唯一對應的識別碼。二是替換盜版，在醫療器械設備維修、維護以及醫用軟件更新、升級中出現的盜版行爲，多爲個人或小型電腦公司所爲，中小醫院的老舊設備如果更新了軟件系統，功能將得到擴充和強化。此時，供貨方資質和質量往往會出現問題，因此，除了檢查軟件提供方是否爲醫療器械生產經營企業外，還可以從軟件購進價格入手，此類單獨銷售的軟件價格往往低於正規價。稽查人員也要打開電腦運行觀看，有的盜版質量較差，連原先正規公司的名稱、軟件版本號都沒有抹掉。此時，可利用截圖工具直接截取或者拍攝軟件畫面，稽查時，可以請該設備生產廠家覈實。
再次，從改進升級後的軟件現狀開展稽查。由於高科技的軟件類醫療器械與IT行業的交叉性，醫療器械生產企業往往不研發軟件，而是購買IT公司的產品，因此，IT公司具備了軟件升級的技術，電腦公司或者廠家售後維護中對醫院的工作軟件進行翻譯（進口軟件）、改進升級，由於軟件不同於硬件設備，檢查現場的軟件類醫療器械有沒有升級改造、是經過改進還是經過維護都很難區別，這種情況稽查人員往往難以發現。筆者認爲，除在覈查時應注意觀察產品標準中要求或產品適用範圍是否一致外，不妨多與相對人交談，相對人無意中說出的違規行爲往往會成爲稽查的突出口。
