南京市局五項措施強化醫療器械不良事件監測工作

本站訊 據江蘇省食品藥品監督管理局網站消息，今年以來，南京市食品藥品監管局創新工作思路，不斷強化醫療器械不良事件監測工作，取得良好成效。

一是印發《2012年南京市醫療器械不良事件監測工作要求》，將醫療器械不良事件監測報告工作列入各縣（區）局年度目標管理責任書進行考覈，全年共收到可疑醫療器械不良事件監測報告表207份。

二是加強監測網絡建設。積極配合各區縣局做好基層用戶的註冊工作，全市1436家單位成爲醫療器械不良事件監測網絡成員，各區縣逐步將監測網絡向醫療器械生產經營企業和基層醫療機構延伸。

三是各項制度逐步完善。依據《醫療器械不良事件監測工作指南（試行）》，制定了《南京市醫療器械不良事件報告和監測工作制度》、《南京市醫療器械不良事件報告處理程序》、《南京市突發、羣發醫療器械不良事件處理程序》、《醫療器械不良事件監測法規宣傳、培訓制度》、《醫療器械不良事件監測記錄檔案管理制度》等。

四是報告數量質量逐年提升。在2012年報告的可疑醫療器械不良事件中，有源類醫療器械130例、無源類醫療137例。同時，不良事件報告的填寫總體規範、項目完整，並按要求通知生產企業。

五是積極開展醫療器械不良事件監測宣傳和培訓。一方面，利用各種宣傳形式，不斷提高全社會對醫療器械不良事件監測工作的認知和參與度；另一方面，結合舉辦醫療器械培訓班等形式，加強對市、縣兩級醫療器械不良事件監測網絡工作人員的專業知識培訓，提高監測報告能力，強化責任意識，確保監測工作的順利實施。