7月6日,揚子江藥業集團廣州海瑞藥業有限公司(以下簡稱“海瑞藥業”)凍乾粉針劑1號車間通過澳大利亞“健康醫療物資總署”TGA(Department of Health, Therapeutical Goods Administration)GMP認證,同時也具備了生產符合美國、新西蘭、意大利、法國、日本、新加坡等PIC/S成員國要求產品的條件。
澳大利亞對藥物的生產和進口實施嚴格的管理,是全球藥品管理嚴格、市場準入難度較高的國家之一。海瑞藥業凍乾粉針劑1號車間產品注射用帕瑞昔布鈉通過澳大利亞產品註冊及GMP認證,標誌着該公司的GMP管理水平已經步入了與國際標準全面接軌的新階段,這將對集團開發國際市場起到積極的助推作用。
藥品安全關乎生命健康安全。近年來,海瑞藥業不斷引入和應用國際先進管理理念和方法,全面提升國際化生產標準和服務水平。今年3月,澳大利亞TGA組成專家評審團對海瑞藥業的質量管理、生產管理、設備設施管理、驗證管理、實驗室管理、物料管理等6個方面進行全面評審。專家評審團在末次會議中指出,該車間已具備完善的質量管理體系,各項生產設施設備、質量保障能力均符合TGA GMP認證要求。同時,專家評審團對揚子江藥業集團的質量文化給予高度評價。
截至目前,揚子江藥業集團現已有5個車間、7個製劑和1箇中藥提取物通過歐盟 GMP 認證;2個車間、1個原料藥、1個製劑通過澳大利亞TGA GMP認證。另有多個品種正在實施FDA和歐盟註冊認證工作。部分產品已出口38個國家和地區。目前,海瑞藥業生產的注射用帕瑞昔布鈉已出口至烏茲別克斯坦等國家。以凍乾粉針劑1號車間通過澳大利亞TGA GMP認證爲契機,海瑞藥業已與澳大利亞、英國、南非、馬來西亞、阿聯酋等24個國家和地區達成合作意向,年採購量預計超過100萬支。
未來,揚子江藥業集團將以“求索進取,護佑衆生”爲使命,堅守“爲父母製藥,爲親人制藥”的質量文化,爲推動更多的“中國藥”“走出去”貢獻揚子江力量。（文章來源：互聯網）
