含羥乙基澱粉類藥品被曝存風險

2月26日，國家食藥監總局發出警示，提醒關注含羥乙基澱粉類藥品對嚴重膿毒血癥患者的腎損傷及死亡率增加風險。

《每日經濟新聞》記者獲悉，在這之前，歐洲藥品管理局（EMA）曾明確指出，藥品風險評估委員會（PRAC）建議將羥乙基澱粉退市。

在中投顧問醫藥行業研究員許玲妮看來，由於羥乙基澱粉類藥品整個市場上以華潤雙核和科倫藥業市場份額較大，所以這兩個公司將會遭受衝擊。

對特定人羣存風險

通俗地說，含羥乙基澱粉類藥品爲血容量補充藥，主要用於預防和治療各種原因造成的低血容量，包括失血性、燒傷性及手術中休克等、血栓閉塞性疾患等。

2月26日，記者獲悉，國家食藥監總局針對其安全性問題再次進行了分析和評估。評估認爲，含羥乙基澱粉類藥品在特定健康條件的患者中存在着死亡率升高、腎損害及過量出血等風險，尤其是對嚴重膿毒血癥患者的腎損傷及死亡率增加風險。

國家食藥監總局表示，國外文獻提到的風險在我國已經監測到。國外多項研究和薈萃分析結果提示，嚴重膿毒血癥患者使用羥乙基澱粉類藥品與晶體液相比較，死亡率和/或需要腎臟替代療法的腎損傷風險增加。

在我國收集到的羥乙基澱粉類藥品不良反應報告中，用藥原因主要爲手術中或手術後補充血容量、失血性低血流量、腦梗塞、外傷、燒傷等；有1例（0.03%）用藥原因爲感染性休克，未發現有明顯的使用風險。

爲促進臨牀安全、合理使用羥乙基澱粉類藥品，總局首先將統一修改含羥乙基澱粉說明書。

恐波及大輸液領域

在我國《基本藥物目錄（2012年版）》中，羥乙基澱粉40與右旋糖酐作爲血容量擴充劑的兩大品類，在臨牀廣泛得到使用。費森尤斯、科倫、雙鶴均以此品種作爲公司重點產品進行佈局發展。

從行業的角度來看，總局此次“提醒”或將對大輸液領域的龍頭企業產生影響。

羥乙基澱粉類藥品作爲國內大輸液中的重要品種，其產值保守估計已經超過15億元。根據總局2月26日公佈的相關統計數據顯示，目前，在我國上市銷售的包括羥乙基澱粉20氯化鈉注射液、羥乙基澱粉40氯化鈉注射液、羥乙基澱粉130/0.4氯化鈉注射液和羥乙基澱粉200/0.5氯化鈉注射液等4個分子量產品；還有羥乙基澱粉130/0.4電解質注射液。

許玲妮表示，涉及到的國內企業主要是華潤雙鶴及科倫藥業。華潤雙鶴2012年大輸液銷售收入24.4億元，其中盈源（羥乙基澱粉氯化鈉注射液）銷售規模在1億元左右，佔大輸液總收入的4%左右。科倫藥業則在2012年的年報中，稱羥乙基澱粉乳酸鈉林格注射液產業化，已獲得發改委通用名化學藥發展立項專項。

目前在我國上市銷售的羥乙基澱粉類藥品除了總局公佈的上述注射液產品，還包括羥乙基澱粉130/0.4電解質注射液。從行業的角度來看，此舉對涉及以上產品生產的企業都會產生影響。

“由於羥乙基澱粉類藥品整個市場上以華潤雙核和科倫藥業佔領市場份額較大，所以這兩個公司將會遭受嚴重衝擊。”許玲妮對《每日經濟新聞》記者說。

2013年中，科倫藥業有關負責人在接受《21世紀經濟報道》採訪時直言，公司相關產品共有兩個，本身利潤很薄，所佔整體銷售額比例較小，其中利潤貢獻佔比更是微小，且2012年兩個產品整體銷售還不足1000萬元。

且科倫對於產品安全的監測一直在持續，上述負責人在接受媒體記者採訪時建議，此事還需要中國相關學界的進一步討論和研究，不應輕易放棄這一臨牀常用的產品。