我國醫藥企業或掀起“製劑化”轉型的高潮

中國軍事醫學科學院藥劑學教研

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海正藥業38.70+0.260.68%美羅藥業12.25+0.080.66%雙鷺藥業57.50+0.280.49%中國醫藥18.44+0.030.16%京新藥業14.88-0.04-0.27%室主任梅興國表示，在目前全球藥物研發進入製劑創新時代之際，我國製劑創新業務亟須從研發到產品定價方面的政策支持，而國內衆多同質化競爭的原料藥企業也可能以此爲契機，掀起“從原料藥向製劑”轉型的高潮，原料藥行業的洗牌將加速推進。

“重原料輕製劑”亟待改觀

近年來，相比較原料藥業務，我國醫藥產業多年發展對製劑的重視程度遠遠不足，造成製劑工藝水平落後於國外，形成了我國“出口原料藥、進口製劑”的貿易狀態。

我國生產的大量原料藥技術含量相對較低，毛利率也因同質化競爭被一再壓縮，而毛利率較高的製劑卻需要從國外進口，這也導致我國醫藥產業的利潤水平大幅低於國外。

目前我國的劑型研究大大落後於西方發達國家。美國藥典90版收載的劑型爲31種，英國藥典爲36種，日本藥局方（12版）也收載了27種，而中國藥典90版僅收載了12種。通常國外一個原料藥會有10種以上的製劑類型，而我國爲3種左右，且多爲進口品種。

梅興國表示，我國創新制劑遲遲未能產業化的原因，除了醫藥政策對製劑創新的支持力度不足之外，我國醫藥企業也未能充分認識製劑開發的潛在商業價值和長期利益，未能進行充足的產業投入。

而實際上，劑型研究在拉動醫藥產業發展方面比原料藥要有效得多。數據顯示，醫藥工業產業鏈的核心是醫藥中間體、原料藥和製劑，這三個環節在整個醫藥產業中所佔利潤比例分別爲5%、10%、80%。因此，我國鼓勵創新制劑勢在必行。

據瞭解，目前我國國產藥和進口藥的最大差異就在於藥品工藝和劑型，實際原料上的差異並不大。北京醫藥集團副總經理駱燮龍認爲，事實上，創新制劑的研究開發尤其適合中國醫藥企業。例如，對已經上市的藥品進行劑型改革，將其開發成服用方便、附加值較高的控緩釋製劑，不失爲新藥開發的一種有效的補充手段。

此外，對於即將超越專利保護期的藥品而言，通過創新該藥品的製劑能夠使藥品重新獲得市場和銷量。如今全球有大量銷售業績輝煌的藥品面臨專利到期的問題，藉此時機加強鼓勵製劑創新，很可能爲我國醫藥產業帶來新活力。

製劑創新更具可行性

無論是國務院日前披露的《國務院關於加快培育和發展戰略性新興產業的決定》，還是生物醫藥“十二五”規劃，都將提高醫藥產業創新能力、促進創新藥發展提升到了首要位置。

然而，創新藥研發本身卻遇到了階段性困境。據瞭解，近年來全球醫藥產業的創新藥研發都面臨着“難產”的尷尬。近年來，國外開發一個新藥的週期不斷增加，開發風險越來越大，資金投入越來越多，成功的機率卻越來越小。短期來看，我國醫藥企業尚難以在這方面與國際醫藥巨頭競爭。

完全將希望寄託在創新藥研發上很難成行，這意味着我國必須尋找更可行的方式來快速提升我國醫藥產業競爭力。

梅興國表示，創新制劑具有研發週期短、投資少、風險低，有效性、安全性有保障等優勢，早在十年前，西方國家醫藥工業產業的發展中就明顯體現了重視製劑的發展策略，如今可以說，全球的醫藥研發已經進入了製劑創新時代。

美國醫藥研發機構統計顯示，開發一個全新化學藥平均需耗資5-10億美元，歷時10-12年，而開發一個創新制劑只需5千萬美元，平均只需3-4年。

因此，不少國際大型製藥企業開始將注意力轉到對現有產品的新劑型開發上。除了性價比更高之外，很多已有的化學藥、生物藥由於溶解度低、穩定性差、遞送困難等缺點，難以發揮臨牀最佳療效，如果通過製劑創新使藥品的傳統劑型升級，則能規避上述缺點，大幅提升藥物療效。

藥企轉型悄然先行

梅興國表示，在“十一五”期間，政策對製劑創新的支持力度明顯不足，例如在設立新藥研發重大專項、爲新藥研發提供經費支持時，製劑創新並未納入在內；在物價部門對醫保目錄和基本藥物目錄的定價中，創新制劑也很難同等享受類似獨家中藥的自主定價權。

一方面是研發支持不足，另一方面是終端定價支持不足，使得醫藥企業在製劑創新方面的積極性受到打擊。醫藥企業期待這兩方面的政策現狀得到改觀。