修正藥業部分藥材黴變：三大疑問待解
修正藥業(柳河廠區)部分返魂草黴變一事被曝光後，雖然修正藥業作出了相應的聲明，但仍有一些疑問待解：在當前的儲存條件下，修正藥業柳河廠區出現黴變的原材料是否只有返魂草?黴變的返魂草是否進入了生產線?國家食藥監總局提及的故意編造虛假檢驗報告的行爲，出現在哪個環節
返魂草(又名還魂草)——這個不少人初聽就會聯想到《白蛇傳》中白娘子爲救許仙盜取仙草橋段的藥物，近日在醫藥界被頻頻提及。
“11月4日至5日，國家食藥監總局聯合地方食藥監局對吉林省4家生產肺寧顆粒藥品生產企業開展了飛行檢查，發現修正藥業集團股份有限公司(柳河廠區)原料庫存放的用於生產肺寧顆粒的藥材返魂草部分發生黴變變質，企業還存在故意編造虛假檢驗報告等行爲。”11月15日，一則消息在國家食品藥品監督管理總局官網發佈。
飛行檢查是指事先不通知被檢查企業實施的現場檢查。
該消息一出，公衆紛紛將視線集中到這次事件的“當事人”——修正藥業集團股份有限公司(以下簡稱“修正藥業”)身上。
這家宣稱以“良心藥、放心藥、管用的藥”爲理念的醫藥集團，爲何會出現如此事故?
是否僅有返魂草出現黴變
“返魂草是一種如果保存不當極易發生黴變的原材料。”從事多年返魂草收購生意阿明(化名)告訴法治週末記者。阿明表示，他並與修正藥業位於柳河縣的某下屬子公司存在返魂草業務往來。
“剛從山上收購下來的返魂草往往含的水分多，呈鮮綠色。我們需將它晾乾，減少水分後賣給他們。返魂草按綠色、黃綠色、黃色不同成色，可以分出不同等級。隨着顏色的變化，其綠原酸含量依次降低。而黑色的返魂草他們是不要的，黑色也意味着黴變了。”阿明介紹道。
那麼，修正藥業(柳河廠區)原料庫的返魂草是在什麼情況下發生黴變的呢?
法治週末記者試圖通過修正藥業官方網站提供的聯繫方式，瞭解其返魂草發生黴變的原因、數量，出現黴變的時間有多久，在當前的儲存條件下是否僅有返魂草一類原材料出現黴變等情況，但截至發稿前未得到任何回覆。
不過阿明告訴法治週末記者：“返魂草需要在通風、乾燥的環境下進行保存，而且要保證返魂草成堆保持蓬鬆，過多積壓在一起的返魂草，其內部容易產生熱量也會造成黴變。”
同時阿明也比較擔心地告訴法治週末記者，今年7月到現在僅他一家就爲修正藥業的一家子公司提供了300多噸的返魂草，還有貨款尚未結清，此次事件不知是否會影響到他自己。
同時，法治週末記者發現，11月17日修正藥業發佈了道歉聲明，其中表示：“按照我公司對於原材料的管理規定，第一時間封存了柳河縣廠區的原料庫，將配合相關職能部門銷燬黴變藥材。”
是否有黴變返魂草進入生產線
“黴變的返魂草容易產生一種叫黃麴黴素的有毒物質，這種物質人食用後具有致癌的危險。”北大縱橫醫藥行業中心高級合夥人史立臣告訴法治週末記者。
史立臣表示，中成藥的生產往往是粗放式的。“像肺寧顆粒的生產，往往是將返魂草中的有效成分進行提取後，基本就接近成藥了。用黴變的返魂草生產出的肺寧顆粒是很容易檢驗出黃麴黴素的。”
那麼修正藥業(柳河廠區)的黴變返魂草是否已經進入生產線，生產成肺寧顆粒進入市場了呢?如果存在此類情況，那麼是哪一批次的肺寧顆粒?
法治週末記者查閱修正藥業道歉聲明，發現其並未對此作出答覆。爲此法治週末記者致函正在處理調查此事的吉林省食品藥品監督管理局，但截至發稿前亦未得到回覆。
同時，爲了解目前醫藥市場上肺寧顆粒的銷售情況，法治週末記者於11月20日、11月22日走訪了北京市通州區及朝陽區的8家大型藥店，均發現仍有在售的修正藥業肺寧顆粒。
“我在網上也看到了新聞，雖然目前事情仍在調查中，但廠家都有生產記錄，應該知道是否存在使用黴變藥材的情況，至少先給消費者一個交代，讓消費者買藥放心。如果不能召回，至少也得先將藥品趕緊下架後等待結果。”在通州區的北京福瑞宏達藥店，一位前來購藥的消費者對法治週末記者說。
“按照行業慣例，如果修正藥業僅僅出現返魂草黴變，對其進行銷燬並作好銷燬報告，應該問題不大。但既然其還存在編造虛假檢驗報告的行爲，消費者完全可以作出合理的懷疑，質疑你已經將其生產成藥品了。”史立臣說。
而北京福瑞宏達藥店的工作人員則表示其並不知情藥品原材料出現了問題，並致電其店溫姓負責人。該負責人表示已關注到該事件，但並未接到總公司要求下架的通知。
那麼在返魂草黴變事件調查的同時，修正藥業是否應先召回肺寧顆粒?
“按照相關程序，一般情況下需要行政管理部門對藥品進行樣檢，如果發現問題，行政管理部門會要求其進行召回。一般藥廠是不會主動召回的。”北京大成律師事務所高級合夥人李洪奇告訴法治週末記者。
那麼如果肺寧顆粒出現問題，購買或食用該藥品的患者該如何追償呢?
“相關法律規定，假設黴變的原材料影響到了其生產的產品，如果患者因爲食用該藥品而發生了問題，並且只有出現損害結果且與藥品存在因果關係時，纔可求償。”李洪奇說。
哪個環節存“編造虛假檢驗報告”行爲
在國家食品藥品監督管理總局發佈的公告裏，還提及修正藥業涉及故意編造虛假檢驗報告行爲。
那麼到底是哪類檢驗報告存在作假的情況?修正藥業道歉聲明亦未對此作出解釋。
“按照《藥品生產質量管理規範》(以下簡稱“藥品GMP”，GMP爲Good Manufacturing Practice的縮寫)的相關規定，原料庫房是每天都要進行庫檢的。如果返魂草出現黴變問題，那麼庫檢人員肯定會發現。此次飛行檢查，執法人員發現其存在原材料黴變，那麼可能意味着其庫檢報告存在作假，把飛行檢查之前某幾天的庫檢報告的結果都寫成了合格。因爲原材料黴變並不會一天就造成，不可能前一天的庫檢報告顯示合格，第二天就發現黴變了。”史立臣說。
據史立臣介紹，藥品GMP對於原材料保存的溫度、溼度等方面都有詳細的規定。“同時藥品GMP還要求從原材料採購、原材料檢驗報告、入庫時間、庫檢報告、出庫時間、在哪條生產線上生產產品以及最後到藥品生產出來都需具有詳細的記錄。”
李洪奇告訴法治週末記者，醫藥企業生產藥品需要有兩個證件：一個是藥品生產許可證，一個則是符合生產質量規範的GMP證書，其是製藥、食品等生產行業的強制性標準。
法治週末記者在國家食藥監總局網站查詢發現，修正藥業有兩處工廠生產肺寧顆粒，其中一處位於吉林省柳河縣柳河鎮迎賓路99號，即修正藥業柳河廠區。而在吉林省食品藥品監督管理局網站查詢發現，修正藥業(柳河廠區)在今年3月13日才獲得藥品GMP證書。
而國家食藥監總局11月15日的公告顯示：“目前，總局已要求吉林省局依法收回其藥品GMP證書，並對該企業的違法違規行爲嚴肅查處。”
“根據藥品管理法和藥品GMP的相關規定，任何原材料的黴變或者任何這種不合格的主副材料都是要禁止的。從目前的報道來看，修正藥業違反了藥品管理法和藥品GMP的有關規定。所以其肯定將面臨行政處罰，而收回其藥品GMP證是對的。”李洪奇說。
李洪奇表示，一般情況下，所有藥品質量發生問題後，基本上都是食品藥品監督管理局先認定產品是否有問題，然後才作出相應的行政處罰以及賠償，嚴重的甚至涉及刑事責任追責。
那麼，現在的情況下，該廠區能否繼續生產肺寧顆粒?
“根據相關規定，藥品GMP證書的收回意味着該廠區將暫時不能再生產相關出現問題的藥品。藥企必須先進行整頓，當出現的問題解決後才能再申請，如果滿足藥品GMP相關規範的標準則再重新發給它。”李洪奇說。
