史上最嚴的配方奶粉“準生證”即將出臺。新版《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則》25日正式發佈，國家食品藥品監管總局在昨日舉行的新聞發佈會介紹了該細則的主要內容和要點。細則對嬰幼兒配方奶粉生產企業的質量安全管理、生產工藝、過程控制等作了重新規定，要求參考藥品來管理嬰幼兒配方乳粉的質量，並實現質量安全追溯。食藥監總局要求，要在2014年5月31日前完成生產許可有效期屆滿換證審查和再審覈工作。國家食品藥品監督管理總局滕佳材副局長表示：“《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則》將是史上最嚴格的食品藥品監管制度。”
另外，據健康新聞了解，嬰幼兒配方奶粉細則的出臺後，官媒《人民日報》對該細則提出“三問”。
細則要求嬰幼兒配方奶粉建立追溯制度，不合格奶企有兩年緩衝期
健康新聞據介紹，2010版細則只要求企業建立實施危害分析與關鍵控制點體系，新版細則參考藥品良好生產規範，提出與嬰幼兒配方乳粉生產相適應的質量安全管理模式。同時，嚴格生產工藝要求，規定了溼法工藝、幹法工藝和乾溼法複合工藝三種生產工藝的基本流程和審查要求。僅有包裝產地、工序、設備，沒有完整的生產工藝條件的不給予生產許可；僅生產嬰幼兒配方乳粉基粉，不生產最終產品的也不給予生產許可。
爲實現質量安全追溯，細則要求企業建立產品追溯制度，並對嬰幼兒配方乳粉生產的關鍵工序或關鍵點形成的信息建立電子信息記錄系統。消費者應能夠從企業網站查詢到標籤、外包裝、質量標準、出廠檢驗報告等信息。企業要確保對產品從原料採購到最終產品及產品銷售所有環節都必須有完善的記錄，可有效追溯和召回。
目前據健康新聞了解，食藥監總局已部署開展新細則的落實工作，要求各地在明年5月31日前全部完成換證審查和再審覈工作，達到新細則要求才發放生產許可證。對暫不能達到要求、不能按時提出審查申請的企業，以及未通過換證審查和再審覈取得生產許可的企業，可給予2年的停產整改時間，保留原生產許可證編號。
嬰幼兒配方奶粉細則出臺，《人民日報》三問細則
健康新聞了解到，在《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則》出臺後，官媒《人民日報》刊文《民生三問：嬰幼兒奶粉 新規新在哪》，對《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則》提出“三問”，？而在此文中，官媒也引據食藥監總局相關負責人的話進行解答。
第一問：《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則》對奶粉意味着什麼？國家乳製品質量檢驗中心主任姜毓君解答說，新版細則對嬰幼兒配方乳粉生產提出了更高要求，重點是企業質量安全管理、生產過程控制、檢驗檢測能力等方面。
在原輔料把關方面，新版細則涵蓋了主要原料爲生牛乳的企業，其生牛乳應全部來自企業自建自控的奶源基地，並逐步做到生牛乳來自企業全資或控股建設的養殖場。值得注意的是，《細則》規定在嬰幼兒配方奶粉粉中使用的植物油，不得使用氫化油脂。在產品分段和生產工藝上，新版細則作出了明確劃分：嬰兒配方乳粉（0—6月齡，1段）、較大嬰兒配方乳粉（6—12月齡，2段）和幼兒配方乳粉（12—36月齡，3段）。同時，爲嚴格生產工藝的要求，細則規定了溼法工藝、幹法工藝和乾溼法複合工藝3種生產工藝的基本流程和審查要求。另外，新版細則對嬰幼兒配方乳粉“基粉”作出明確的定義和規定，不再受理新建企業以基粉爲原料、採用乾溼法複合工藝異地生產嬰幼兒配方乳粉的生產許可申請。對集團公司採用乾溼法複合工藝異地生產並已取得生產許可的情況，給予一定過渡期限進行工藝整改。
第二問：《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則》對企業意味着什麼？新版細則要求，嬰幼兒乳粉生產企業應實現質量安全追溯，對嬰幼兒配方乳粉生產的關鍵工序或關鍵點形成的信息建立電子信息記錄系統，使消費者能夠從企業網站查詢到標籤、外包裝、質量標準、出廠檢驗報告等信息。
國家食品藥品監督管理總局的食品監管一司司長馬純良說，產品的追溯，就是要對它的歷史進行記錄，對地點應可查詢。企業要從原料的供應商、採購、使用、生產原料的產地做記錄，生產過程的每一個環節，每一個風險點或者危害控制點都要進行記錄。將記錄制度全部履行好、執行好，產品的可追溯也就實現了。
第三問：《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則》對市場意味着什麼？“審查期間不會影響整個行業的生產。”馬純良說，對產品配方的更改將給予一定的過渡期，應該不會影響生產和市場的供應。至於價格問題，最終也還是要交給市場來決定。
滕佳材說，我國嬰幼兒配方乳粉產業正在經歷“規範—發展—再規範—再發展”的轉型升級階段和持續發展過程。細則進一步提升了准入門檻，提升國內企業包括外國在中國建立的合資企業產品質量管理的水平和標準，相信會進一步提升消費者購買國產品牌奶粉的信心，這也是出臺細則的宗旨所在。
128家奶企將迎大考，配方奶粉價格或上漲
健康新聞引據《南方都市報》，乳業專家王丁棉表示，“GMP標準要求企業生產車間和生產線10萬級、30萬級的潔淨度，這隻能增加企業的設備投入，但是國內奶粉安全最重要的是奶源安全，需要把奶源源頭管好，只有這樣，實施GMP纔有意義。中國奶粉安全最關鍵的是奶源安全問題，提高國產奶粉信心的根本是提高國產奶源的質量和監管。”
總體來看，審查細則從原料到生產，再到質量追溯將更加嚴格細化，國家食藥監總局依照更加嚴格的細則對奶粉生產企業重新進行審查，全部工作將在明年5月31日前結束，“這也就意味着目前國內有生產許可的128家企業將重新迎來‘大考’，不合格將被清退，未來可能會有三分之一甚至一半的企業退出市場。”中商流通生產力促進中心研究員宋亮說。
另外，據健康新聞了解，整個環節的可追溯，以及GMP標準，還有自建奶源的規定，在提供質量的同時，肯定會進一步提高企業的投入。按照以往的情況，最終羊毛肯定出在羊身上，終端零售的奶粉價格可能有上漲的趨勢。但是目前政府嚴控奶粉價格，之前還重罰了6家進口奶粉企業，這使得企業在增加投入的同時，至少在短期不敢提高終端產品的價格，但長久就不好說。
