Multaq®是一種抗心律失常藥物，適用於患有陣發性或持續性房顫或房撲患者;有房顫或房撲病史併合並心血管危險因素的患者，無論當前爲竇性心律或即將實施心臟復律，均能有效降低因心血管事件住院的風險。上述心血管危險因素包括年齡(70歲以上)、高血壓、糖尿病、既往腦血管意外病史、左心房直徑≥50 mm或左室射血分數<40%。Multaq®獲得FDA的批准是基於一系列(共招募近6,300名患者)的國際多中心、隨機臨牀試驗結果。
賽諾菲-安萬特集團首席執行官魏巴赫(Christopher. A Viehbacher)表示，“Multaq®獲得FDA批准是房顫/房撲治療領域的一個重要里程碑，它充分反映了賽諾菲-安萬特集團致力於重大治療領域研發，爲患者和醫生帶來創新藥品的使命。我們很榮幸能通過新藥的推出，幫助降低房顫/房撲帶來的公共衛生負擔。”
Multaq®的療效和安全性在具有里程碑意義的ATHENA臨牀研究中得到了評估(71%的患者沒有心力衰竭，29%的有NYHAI至III穩定性心力衰竭)。該臨牀研究針對房顫/房撲患者，其研究成果顯示，Multaq®(決奈達隆)每日二次在標準治療的基礎上，能使心血管事件住院或全因死亡風險聯合終點降低24%(p<0.001)，從而達到該研究的首要研究終點。以基線特徵或治療藥物爲基礎的各亞組研究顯示出總體一致的結果。在副作用方面，Multaq®組的腹瀉、嘔吐、心動過緩、QT間期延長和皮疹等副作用要高於安慰劑組。
根據ANDROMEDAl臨牀研究結果，Multaq®嚴禁用於嚴重心力衰竭(NYHA IV級)的患者，或患有NYHA II至III級心力衰竭、且近期出現失代償須住院治療或轉診到心力衰竭專科醫院的患者，這些患者接受決奈達隆的治療和安慰劑相比較增加2成的死亡率。
ATHENA研究和ANDROMEDA研究提供了2套數據來支持產品在2類截然不同患者人羣的利益/風險比的評估。
爲確保Multaq®得到正確使用，賽諾菲-安萬特美國公司同時宣佈推出風險評估和控制策略mPACT™(即Multaq®正確護理和治療合作策略)。mPACT™合作策略旨在幫助醫療衛生專業人員正確判斷適於Multaq®治療的患者，確保用藥安全。賽諾菲-安萬特美國公司圍繞該策略制訂了醫生交流計劃、患者用藥指南和上市後監測計劃。
賽諾菲-安萬特集團研發高級副總裁Marc Cluzel表示，“過去二十年間心房纖顫/心房撲動治療領域的新藥寥寥無幾。我們很高興Multaq®能得到FDA批准，這標誌着集團在這一領域的執着研發終於得到了回報。我們衷心希望Multaq®能造福廣大患者。”
由於人口老齡化，全球心房纖顫發病率不斷走高，併成爲新的公共衛生難題。美國的心房纖顫患者人數達250萬人，歐盟的患者人數達450萬人。心房纖顫是一種有着潛在生命威脅的疾病，對患者、醫療衛生機構和支付方機構帶來了巨大負擔。
ATHENA研究項目聯席主研究員、加拿大(哈密爾頓)麥克馬斯特大學心臟病學系主任、醫學教授Stuart Connolly先生表示，“Multaq®現在終於能用於陣發性或持續性房顫或房撲患者的治療，這實在令人激動。根據臨牀實驗的結果，Multaq®能降低房顫或房撲患者因心血管事件住院的風險，將從此改變我們治療房顫/房動的方式。”
Multaq®爲400 mg片劑，日服兩次(早晚飯後服用)，門診階段即可開始使用。Multaq®最常見的副作用爲腹瀉、噁心、嘔吐、腹痛、乏力和皮疹。
Multaq®的歐洲上市申請文件正在接受歐盟藥品管理局的審查。
