相比西藥，大多數人認爲中藥更安全。可是，近年來，頻頻發生的中藥注射液嚴重不良反應事件，又讓人十分擔心。2008年10月發生的“刺五加註射液”、“茵梔黃注射液”事件就是繼“魚腥草注射液”事件後，又一系列引起嚴重不良反應的中藥注射液事件。那麼，究竟是何種原因導致中藥注射液產生了“風險”?今後，我們還能夠放心使用中藥注射液嗎?如何減少不良反應的發生?爲此，特別邀請中國中醫科學院翁維良研究員和蘇慶民研究員給大家談談這個問題。
新聞回顧
魚腥草事件 鑑於魚腥草注射液等7個注射液在臨牀應用中出現了嚴重不良反應，甚至有引起死亡病例的報告，國家食品藥品監管局於2006年6月1日發佈通告，決定從即日起在全國範圍內暫停使用並生產魚腥草注射液。
刺五加事件 2008年10月6日，雲南省紅河州6名患者因使用受到污染的黑龍江省完達山製藥廠生產的刺五加註射液後出現嚴重不良反應，其中有3人死亡。爲保證公衆的用藥安全，衛生部和國家食品藥品監督管理局發出緊急通知，要求暫停銷售、使用標示爲黑龍江省完達山製藥廠生產的刺五加註射液。
茵桅黃注射液事件 2008年10月19日，衛生部通報陝西省延安市志丹縣人民醫院使用山西太行藥業股份有限公司生產的茵梔黃注射液後，有4名新生兒發生不良反應，死亡1名，要求立即停止使用該批號菌梔黃注射液。
不良反應多，爲啥臨牀普遍用
以前，很少聽到中藥注射液有不良反應發生，爲什麼近兩年來中藥注射液頻頻發生“事故”?
翁維良：中藥注射液之所以頻頻發生“事故”，主要與中藥注射液的品種越來越多、中藥注射液應用越來越廣泛，以及臨牀醫師對中藥注射液產生的不良反應的重視程度日益提高有關。目前，中藥注射液已有130多種，已經廣泛用於感染性疾病、急危重症及慢性疑難疾病的治療，而隨着臨牀應用的日益廣泛，對中藥注射液安全性的關注度也越來越高。另外，中藥注射液頻發“事故”與中藥注射液產業發展迅速，生產企業生產條件、水平等因素也有關。
既然中藥注射液不良反應多，爲什麼臨牀使用仍然很普遍?它有哪些優勢?
蘇慶民：中藥注射液是以中醫藥理論爲指導，採用現代科學技術和方法，從中藥、天然藥物的單方或複方中提取的有效物質製成的，可供注入人體內包括肌肉、穴位、靜脈注射和靜脈滴注使用的滅菌製劑，以及供配製成溶液的無菌粉末或濃溶液。與西藥注射液比較，具有以下優勢：①中藥注射液在病毒性疾病、心腦血管疾病、呼吸系統疾病方面具有較好的優勢，②中藥注射液具有較好的綜合提高免疫功能的作用，在治療急、慢性疑難疾病方面的應用日益廣泛;③中藥注射液是具有我國自主知識產權的原創藥品，價格較低，競爭性強。
特別提醒：通常，中藥注射液的不良反應多發生在用藥60分鐘內，以過敏反應爲主，約佔不良反應的2/3，主要表現爲蕁麻疹、藥疹、腹瀉、咳嗽、煩躁、呼吸困難或過敏性休克等臨牀症狀。
多重因素，導致不良反應發生
中藥注射液不良反應與哪些因素有關?
翁維良：藥物本身的因素，即中藥質量。中藥來源於植物、動物和礦物質，成分複雜，而中藥材質量受產地、生產年限、採收季節、入藥部位、加工炮製、儲藏等多因素影響，質量差異較大。此外，中藥注射液成分複雜，包括有效成分，如雙黃連注射液金銀花中的綠原酸;毒性較大的成分，如異長春花鹼;致敏成分，如色素、樹脂、揮發油等;其他如蛋白質、多肽、多糖等大分子物質及雜質，如清開靈注射液中水牛角的大分子蛋白質易作爲抗原或半抗原，使人體產生病理性免疫反應，添加劑也可使機體致敏。
如果將中藥注射液與其他注射液聯合使用，會增加不良反應的發生嗎?
蘇慶民：一般地說，應儘量避免中藥注射液與西藥或其他中藥注射液合併使用，尤其是可能引起嚴重不良反應的配伍應禁用。因爲配伍不當產生的微粒或化學反應進入血管後，可引起局部栓塞、血腫、損傷、壞死，產生微血管阻塞，發生不良反應。如清開靈注射液與5%葡萄糖注射液混合後微粒數有明顯增加，雙黃連注射液與氨基苷(硫酸卡那黴素)、大環內酯類藥物配伍後立即出現渾濁，可能是注射液中的黃芩素遇到硫酸卡那黴素中的硫酸或其他酸性物質而產生了沉澱。另外，中藥注射液與某些西藥配伍，其藥物理化性質的改變也會影響和促進不良反應發生，如複方丹蔘注射液與右旋糖酐配伍用藥可出現過敏性休克。
還有那些因素會增加不良反應發生?
翁維良：與西藥相比，中藥注射液說明書雖然提供了關於用法用量、藥理作用的說明，但一般不夠詳細。例如，沒有對特殊人羣，如肝腎疾病患者用藥劑量說明，用藥療程、用法、注意事項、禁忌等說明偏簡單，這些也容易造成藥物使用不當，引起不良反應。另外，由於沒有詳細的藥物使用說明，因此，給藥速度過快、劑量過大的事情經常發生，這也會造成不良反應。還有不同的製備工藝、不同的分離技術，運輸儲存過程中的環境因素，如溫度、溼度、紫外線、氧氣，溶媒的使用等，都可能導致中藥注射液不良反應發生。
自我保護：減少不良反應事件
爲什麼使用同樣的中藥注射液，有些人什麼事沒有，有些人則會發生不良反應?
翁維良：這就是人體因素，個體差異。藥物反應常與患者體質有關，患者因年齡、性別、體質不同，存在着個體差異。而不同的個體由於遺傳基因、體內代謝酶及免疫系統的差異，對藥物甚至對同一劑量的相同藥物也有不同的反應，這是正常的“生物學差異”現象。中藥注射液中含有蛋白質等成分，具有產生過敏反應的基礎。有時，儘管醫生正確使用了中藥注射液，在某些個體也會產生不良反應，極少數過敏體質的患者還會產生嚴重的不良反應，甚至死亡。因此，具有上述個體差異及高敏人羣特徵的患者，不適宜使用中藥注射液。
除了有過敏史的患者，還有哪些人需要謹慎使用中藥注射液?
蘇慶民：肝腎功能不正常的患者、中樞神經系統原發病患者均需要謹慎使用中藥注射液。另外，臨牀證實，在各年齡段中，兒童、老年人更容易發生中藥注射液不良反應，這些人也需慎用。原因可能爲老年人存在不同程度的臟器功能降低及機體代償機制的減退，且多存在合併用藥的情況，而合併用藥可致藥液pH值發生改變，從而引起不良反應。兒童由於肝腎器官尚未發育健全，在用藥過程中也易發生不良反應。
患者可採取哪些措施來防止中藥注射液不良反應發生?
翁維良：一般地說，中藥注射液產生的不良反應，患者自身很難避免，這與醫生用藥是否正確、藥物本身及其個體差異等原因有關。但是，我們仍然要提醒患者，由於首次用藥時，患者更容易發生不良反應。因此，首次用藥時患者應密切觀察有無頭暈、噁心、
嘔吐、腹痛、腹瀉、氣喘、胸悶、心悸、皮膚感覺異常等不良反應，或臉色蒼白、血壓下降、意識改變等休克症狀。一旦出現皮疹、瘙癢、顏面充血，特別是出現胸悶、心悸、呼吸困難、咳嗽等症狀時應立即尋求醫生的幫助，在醫生指導下停藥，並接受脫敏治療。另外，在使用中藥注射液時，患者應儘量保持平靜狀態，注意觀察藥物滴注速度，儘可能慢一點，可減輕藥物不良反應程度。同時，避免吃一些容易引起過敏反應的食物，如魚蝦類、蠶豆等。
患者須牢記：能口服時，不用注射中藥。能肌注時，不用靜脈注射。必須使用中藥注射液時，患者應記住自己所用中藥注射液的名稱、批次、生產廠家、劑量等，以便出現問題後，有證可詢。
多方協作，降低不良反應的“法寶”
國家對生產企業採取了哪些控制措施?
翁維良：鑑於目前中藥注射液出現的不良反應事件，國家對中藥注射液的要求越來越嚴格，先後多次修改中藥注射液研究規範。爲了使中藥注射液的生產工藝更加完善、生產過程更加可控、活性成分更加明確、作用機制更加清楚、質量標準更加嚴格、臨牀使用更加安全有效，國家適時啓動了中藥注射液整個生產，銷售、使用等過程的控制技術與管理措施，爲中藥注射液的良性可持續發展提供科學依據和技術支撐，中藥注射液必將以其特有的療效更好地爲人們的健康服務。
中藥注射液發展前景良好
由於藥品研製生產的複雜性，人類個體的差異性及其疾病的複雜多樣性，西藥、中藥都一樣，藥品的不良反應是難以避免的。西藥中的抗生素致死，不良反應更多，但直到今天我們仍然廣泛使用。因此，對於中藥注射液，我們千萬不能因噎廢食。近幾年，中藥注射液因其在使用中不良反應比西藥小，療效明顯，多靶點、雙向調節的特點，已引起國際醫藥學界與社會的極大關注，有較好的發展前景。
在減少中藥注射液不良反應方面，醫生應做什麼?
蘇慶民：中藥注射液和其他劑型一樣，也應堅持以中醫藥理論爲指導選擇用藥，堅持辨證施治，以增加療效，減少不良反應。因此，醫生，尤其是西醫醫師應掌握中藥藥性，根據患者的病證特點和機體因素適當選擇中藥注射液。儘量減少配伍用藥，還要注意藥品質量，1個療程內儘量使用同一廠家同一批號的產品。在使用前注意藥液的顏色、澄明度等。掌握用藥的廠家、批次、有效期，選擇質量高、信譽好的生產廠家的藥品，還要防止長期用藥，避免藥物在體內蓄積而引起中毒或者產生藥物依賴性。
